Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost samotného acetaminofenu versus kombinace acetaminofenu/ibuprofenu po císařském řezu

1. června 2025 aktualizováno: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Účinnost intravenózního acetaminofenu samotného versus kombinace acetaminofenu/ibuprofenu (Maxigesic®IV) v multimodální analgezii po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem výzkumníků je porovnat analgetickou účinnost samotného intravenózního acetaminofenu s kombinací acetaminofenu/ibuprofenu (Maxigesic®IV) v multimodální analgezii po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Junghwa Seo, MD, PhD

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky plánované k plánovanému císařskému řezu
  • Gestační věk > 37+0 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový císařský řez
  • Vícečetné těhotenství (např. dvojčata, trojčata)
  • Tělesná hmotnost < 50 kg
  • Preeklampsie
  • Anamnéza přecitlivělosti na acetaminofen nebo ibuprofen
  • Krvácení z horního gastrointestinálního traktu nebo žaludeční vřed v anamnéze
  • Základní onemocnění jater
  • Základní onemocnění ledvin nebo GFR < 90 ml/min/1,73 m2
  • Srdeční selhání nebo těžká hypertenze
  • Historie astmatu
  • Chronické užívání barbitalových nebo tricyklických antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Acetaminofen
Lék: Acetaminofen
Při uzavírání kůže (konec operace) se podává 1g acetaminofenu.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen #1
Lék: Acetaminofen
1 g acetaminofenu se podává 6 hodin po prvním podání.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen #2
Experimentální: Acetaminofen/Ibuprofen
Lék: Acetaminofen/Ibuprofen
Směs 1 g acetaminofenu a 300 mg ibuprofenu (Maxigesic®IV) se podává během uzavření kůže (konec operace)
Ostatní jména:
  • Acetaminofen/Ibuprofen #1
Lék: Acetaminofen/Ibuprofen
Směs 1 g acetaminofenu a 300 mg ibuprofenu (Maxigesic®IV) se podává 6 hodin po prvním podání.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen/Ibuprofen #2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodnické skóre QoR-11K 24 hodin po ukončení operace
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Minimálně 0, špatné zotavení; maximálně 110, dobré zotavení
24 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10) 4 hodiny po ukončení operace
Časové okno: 4 hodiny po ukončení operace
0, žádná bolest; 10, nejhorší bolest, jakou si lze představit
4 hodiny po ukončení operace
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10) 8 hodin po ukončení operace
Časové okno: 8 hodin po ukončení operace
0, žádná bolest; 10, nejhorší bolest, jakou si lze představit
8 hodin po ukončení operace
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10) 12 hodin po ukončení operace
Časové okno: 12 hodin po ukončení operace
0, žádná bolest; 10, nejhorší bolest, jakou si lze představit
12 hodin po ukončení operace
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10) 24 hodin po ukončení operace
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
24 hodin po ukončení operace
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10) 48 hodin po ukončení operace
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
0, žádná bolest; 10, nejhorší bolest, jakou si lze představit
48 hodin po ukončení operace
Použití pacientem kontrolované analgezie (FTN, mikrogramy) během prvních 24 hodin po ukončení operace
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
24 hodin po ukončení operace
Použití pacientem kontrolované analgezie (FTN, mikrogramy) během prvních 48 hodin po ukončení operace
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
48 hodin po ukončení operace
Použití záchranné analgezie během prvních 24 hodin po ukončení operace
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
24 hodin po ukončení operace
Použití záchranné analgezie během prvních 48 hodin po ukončení operace
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
48 hodin po ukončení operace
Komplikace související s ranou během pobytu v nemocnici, do 5 dnů
Časové okno: Od konce operace do propuštění pacienta, až 5 dní
Od konce operace do propuštění pacienta, až 5 dní
Provozní doba
Časové okno: Doba provozu
Doba provozu
Čas anestezie
Časové okno: Doba trvání anestezie
Doba trvání anestezie
Injekční hladina intratekálního léku
Časové okno: Po příjezdu na operační sál
Po příjezdu na operační sál
Dávkování intratekálního léku (mg, bupivakain)
Časové okno: Po příjezdu na operační sál
Po příjezdu na operační sál
Úroveň senzorické blokády podle časového bodu
Časové okno: 0, 5, 10 minut po intratekální injekci a na konci operace
0, 5, 10 minut po intratekální injekci a na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2405-052-1535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit