Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van paracetamol alleen versus combinatie van paracetamol/ibuprofen na een keizersnede

1 juni 2025 bijgewerkt door: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Werkzaamheid van intraveneuze paracetamol alleen versus combinatie van paracetamol / ibuprofen (Maxigesic®IV) bij multimodale analgesie na keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers willen de analgetische werkzaamheid van intraveneuze paracetamol alleen vergelijken met de combinatie van paracetamol/ibuprofen (Maxigesic®IV) bij multimodale analgesie na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Junghwa Seo, MD, PhD

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland zijn voor een electieve keizersnede
  • Zwangerschapsduur > 37+0 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Noodkeizersnede
  • Meerlingzwangerschap (bijv. tweelingen, drielingen)
  • Lichaamsgewicht < 50 kg
  • Pre-eclampsie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor paracetamol of ibuprofen
  • Voorgeschiedenis van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal of maagzweren
  • Onderliggende leverziekte
  • Onderliggende nierziekte of GFR < 90 ml/min/1,73m2
  • Hartfalen of ernstige hypertensie
  • Geschiedenis van astma
  • Chronisch gebruik van barbital- of tricyclische antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracetamol
Geneesmiddel: Paracetamol
Tijdens het sluiten van de huid (einde operatie) wordt 1 g paracetamol toegediend.
Andere namen:
  • Paracetamol #1
Geneesmiddel: Paracetamol
1 g paracetamol wordt 6 uur na de eerste toediening toegediend.
Andere namen:
  • Paracetamol #2
Experimenteel: Paracetamol/Ibuprofen
Geneesmiddel: Paracetamol/Ibuprofen
Een mengsel van 1 g paracetamol en 300 mg ibuprofen (Maxigesic®IV) wordt toegediend tijdens het sluiten van de huid (einde van de operatie)
Andere namen:
  • Paracetamol/Ibuprofen #1
Geneesmiddel: Paracetamol/Ibuprofen
Een mengsel van 1 g paracetamol en 300 mg ibuprofen (Maxigesic®IV) wordt 6 uur na de eerste toediening toegediend.
Andere namen:
  • Paracetamol/Ibuprofen #2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstetrische QoR-11K-score 24 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Minimaal 0, slecht herstel; maximaal 110, goed herstel
24 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore op numerieke schaal (0-10) 4 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de operatie
0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn
4 uur na het einde van de operatie
Pijnscore op numerieke schaal (0-10) 8 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: 8 uur na het einde van de operatie
0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn
8 uur na het einde van de operatie
Pijnscore op numerieke schaal (0-10) 12 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: 12 uur na het einde van de operatie
0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn
12 uur na het einde van de operatie
Pijnscore op numerieke beoordelingsschaal (0-10) 24 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
24 uur na het einde van de operatie
Pijnscore op numerieke schaal (0-10) 48 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na het einde van de operatie
0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn
48 uur na het einde van de operatie
Gebruik van patiëntgecontroleerde analgesie (FTN, microgram) gedurende de eerste 24 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
24 uur na het einde van de operatie
Gebruik van patiëntgecontroleerde analgesie (FTN, microgram) gedurende de eerste 48 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na het einde van de operatie
48 uur na het einde van de operatie
Gebruik van nood-analgesie gedurende de eerste 24 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
24 uur na het einde van de operatie
Gebruik van nood-analgesie gedurende de eerste 48 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na het einde van de operatie
48 uur na het einde van de operatie
Wondgerelateerde complicaties tijdens ziekenhuisverblijf, maximaal 5 dagen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het ontslag van de patiënt, maximaal 5 dagen
Vanaf het einde van de operatie tot het ontslag van de patiënt, maximaal 5 dagen
Operatie tijd
Tijdsspanne: Duur van de werking
Duur van de werking
Anesthesie tijd
Tijdsspanne: Duur van de anesthesie
Duur van de anesthesie
Injectieniveau van intrathecaal medicijn
Tijdsspanne: Na aankomst in de operatiekamer
Na aankomst in de operatiekamer
Dosering van intrathecaal geneesmiddel (mg, bupivacaïne)
Tijdsspanne: Na aankomst in de operatiekamer
Na aankomst in de operatiekamer
Sensorische blokkadeniveau per tijdstip
Tijdsspanne: 0, 5, 10 minuten na intrathecale injectie en aan het einde van de operatie
0, 5, 10 minuten na intrathecale injectie en aan het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2405-052-1535

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren