Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность отдельного ацетаминофена по сравнению с комбинацией ацетаминофена/ибупрофена после кесарева сечения

1 июня 2025 г. обновлено: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Эффективность внутривенного введения отдельно ацетаминофена по сравнению с комбинацией ацетаминофена/ибупрофена (Максигезик®IV) при мультимодальной анальгезии после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование

Целью исследователей является сравнение обезболивающей эффективности только внутривенного введения ацетаминофена и комбинации ацетаминофена/ибупрофена (Максигезик®IV) при мультимодальной анальгезии после кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hansol Kim, MD
  • Номер телефона: +82-10-3160-1548
  • Электронная почта: hansolfrkr@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Junghwa Seo, MD, PhD

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, которым назначено плановое кесарево сечение
  • Гестационный возраст > 37+0 недель

Критерий исключения:

  • Экстренное кесарево сечение
  • Многоплодная беременность (напр. двойня, тройня)
  • Масса тела < 50 кг
  • Преэклампсия
  • История гиперчувствительности к ацетаминофену или ибупрофену.
  • В анамнезе кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или язва желудка.
  • Основное заболевание печени
  • Основное заболевание почек или СКФ < 90 мл/мин/1,73 м2.
  • Сердечная недостаточность или тяжелая гипертония.
  • История астмы
  • Хроническое употребление барбитала или трициклических антидепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ацетаминофен
Лекарство: Ацетаминофен
Во время закрытия кожи (конец операции) вводят 1 г ацетаминофена.
Другие имена:
  • Ацетаминофен №1
Лекарство: Ацетаминофен
1 г ацетаминофена вводят через 6 часов после первого приема.
Другие имена:
  • Ацетаминофен №2
Экспериментальный: Ацетаминофен/Ибупрофен
Лекарство: Ацетаминофен/Ибупрофен
Смесь 1 г ацетаминофена и 300 мг ибупрофена (Maxigesic®IV) вводится во время закрытия кожи (конец операции).
Другие имена:
  • Ацетаминофен/Ибупрофен №1
Лекарство: Ацетаминофен/Ибупрофен
Смесь 1 г ацетаминофена и 300 мг ибупрофена (Максигезик® IV) вводят через 6 часов после первого введения.
Другие имена:
  • Ацетаминофен/Ибупрофен №2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Акушерская оценка QoR-11K через 24 часа после окончания операции
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
Минимум 0, плохое восстановление; максимум 110, хорошее восстановление
24 часа после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценка боли по шкале (0–10) через 4 часа после окончания операции.
Временное ограничение: Через 4 часа после окончания операции
0 — боли нет; 10, самая сильная боль, которую только можно себе представить
Через 4 часа после окончания операции
Числовая оценка боли по шкале (0–10) через 8 часов после окончания операции.
Временное ограничение: 8 часов после окончания операции
0 — боли нет; 10, самая сильная боль, которую только можно себе представить
8 часов после окончания операции
Числовая оценка боли по шкале (0–10) через 12 часов после окончания операции.
Временное ограничение: 12 часов после окончания операции
0 — боли нет; 10, самая сильная боль, которую только можно себе представить
12 часов после окончания операции
Числовая оценка боли по шкале (0–10) через 24 часа после окончания операции.
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
24 часа после окончания операции
Числовая оценка боли по шкале (0–10) через 48 часов после окончания операции.
Временное ограничение: 48 часов после окончания операции
0 — боли нет; 10, самая сильная боль, которую только можно себе представить
48 часов после окончания операции
Использование анальгезии, контролируемой пациентом (FTN, микрограммы) в течение первых 24 часов после окончания операции.
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
24 часа после окончания операции
Использование анальгезии, контролируемой пациентом (FTN, микрограммы) в течение первых 48 часов после окончания операции.
Временное ограничение: 48 часов после окончания операции
48 часов после окончания операции
Использование спасательной анальгезии в течение первых 24 часов после окончания операции.
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
24 часа после окончания операции
Использование спасательной анальгезии в течение первых 48 часов после окончания операции.
Временное ограничение: 48 часов после окончания операции
48 часов после окончания операции
Раневые осложнения во время пребывания в стационаре до 5 дней
Временное ограничение: От окончания операции до выписки пациента – до 5 дней.
От окончания операции до выписки пациента – до 5 дней.
Время операции
Временное ограничение: Продолжительность операции
Продолжительность операции
Время анестезии
Временное ограничение: Продолжительность анестезии
Продолжительность анестезии
Уровень инъекции интратекального препарата
Временное ограничение: По прибытии в операционную
По прибытии в операционную
Дозировка интратекального препарата (мг бупивакаина)
Временное ограничение: По прибытии в операционную
По прибытии в операционную
Уровень сенсорной блокады по времени
Временное ограничение: Через 0, 5, 10 минут после интратекального введения и в конце операции.
Через 0, 5, 10 минут после интратекального введения и в конце операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2405-052-1535

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться