Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Acetaminophen alene versus kombinasjon av Acetaminophen/Ibuprofen etter keisersnitt

1. juni 2025 oppdatert av: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Effekten av intravenøs acetaminophen alene versus kombinasjon av acetaminophen/ibuprofen (Maxigesic®IV) i multimodal analgesi etter keisersnitt: en randomisert kontrollert studie

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne den smertestillende effekten av intravenøs acetaminophen alene versus kombinasjonen av acetaminophen/ibuprofen (Maxigesic®IV) i multimodal analgesi etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Junghwa Seo, MD, PhD

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektivt keisersnitt
  • Svangerskapsalder > 37+0 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt keisersnitt
  • Flergangsgraviditet (f.eks. tvillinger, trillinger)
  • Kroppsvekt < 50 kg
  • Svangerskapsforgiftning
  • Anamnese med overfølsomhet overfor acetaminophen eller ibuprofen
  • Anamnese med blødning i øvre mage-tarmkanal eller magesår
  • Underliggende leversykdom
  • Underliggende nyresykdom eller GFR < 90 mL/min/1,73m2
  • Hjertesvikt eller alvorlig hypertensjon
  • Historien om astma
  • Kronisk bruk av barbital eller trisykliske antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol
Legemiddel: Paracetamol
1 g acetaminophen administreres under hudlukking (slutt på operasjonen).
Andre navn:
  • Acetaminophen #1
Legemiddel: Paracetamol
1 g paracetamol administreres 6 timer etter første administrasjon.
Andre navn:
  • Acetaminophen #2
Eksperimentell: Acetaminophen/Ibuprofen
Legemiddel: Acetaminophen/Ibuprofen
En blanding av 1g acetaminophen og 300 mg ibuprofen (Maxigesic®IV) administreres under hudlukking (slutt på operasjonen)
Andre navn:
  • Acetaminophen/Ibuprofen #1
Legemiddel: Acetaminophen/Ibuprofen
En blanding av 1g paracetamol og 300 mg ibuprofen (Maxigesic®IV) administreres 6 timer etter første administrasjon.
Andre navn:
  • Acetaminophen/Ibuprofen #2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstetrisk QoR-11K-score 24 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Minimum 0, dårlig restitusjon; maks 110, god bedring
24 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala smertescore (0-10) 4 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: 4 timer etter avsluttet operasjon
0, ingen smerte; 10, verst tenkelig smerte
4 timer etter avsluttet operasjon
Numerisk vurderingsskala smertescore (0-10) 8 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: 8 timer etter avsluttet operasjon
0, ingen smerte; 10, verst tenkelig smerte
8 timer etter avsluttet operasjon
Numerisk vurderingsskala smertescore (0-10) 12 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: 12 timer etter avsluttet operasjon
0, ingen smerte; 10, verst tenkelig smerte
12 timer etter avsluttet operasjon
Numerisk vurderingsskala smertescore (0-10) 24 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
24 timer etter avsluttet operasjon
Numerisk vurderingsskala smertescore (0-10) 48 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: 48 timer etter avsluttet operasjon
0, ingen smerte; 10, verst tenkelig smerte
48 timer etter avsluttet operasjon
Bruk av pasientkontrollert analgesi (FTN, mikrogram) i løpet av de første 24 timene etter avsluttet operasjon
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
24 timer etter avsluttet operasjon
Bruk av pasientkontrollert analgesi (FTN, mikrogram) i løpet av de første 48 timene etter avsluttet operasjon
Tidsramme: 48 timer etter avsluttet operasjon
48 timer etter avsluttet operasjon
Bruk av redningsanalgesi i løpet av de første 24 timene etter avsluttet operasjon
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
24 timer etter avsluttet operasjon
Bruk av redningsanalgesi i løpet av de første 48 timene etter avsluttet operasjon
Tidsramme: 48 timer etter avsluttet operasjon
48 timer etter avsluttet operasjon
Sårrelaterte komplikasjoner under sykehusopphold, inntil 5 dager
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til pasientens utskrivning, opptil 5 dager
Fra slutten av operasjonen til pasientens utskrivning, opptil 5 dager
Driftstid
Tidsramme: Driftens varighet
Driftens varighet
Anestesi tid
Tidsramme: Varighet av anestesi
Varighet av anestesi
Injeksjonsnivå av intratekalt legemiddel
Tidsramme: Etter ankomst til operasjonsstuen
Etter ankomst til operasjonsstuen
Dosering av intratekalt legemiddel (mg, bupivakain)
Tidsramme: Etter ankomst til operasjonsstuen
Etter ankomst til operasjonsstuen
Sensorisk blokade nivå etter tidspunkt
Tidsramme: 0, 5, 10 minutter etter intratekal injeksjon og ved avsluttet operasjon
0, 5, 10 minutter etter intratekal injeksjon og ved avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2405-052-1535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere