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Efficacia del paracetamolo da solo rispetto alla combinazione di paracetamolo/ibuprofene dopo taglio cesareo

1 giugno 2025 aggiornato da: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Efficacia del solo paracetamolo per via endovenosa rispetto alla combinazione di paracetamolo/ibuprofene (Maxigesic®IV) nell'analgesia multimodale dopo taglio cesareo: uno studio randomizzato e controllato

I ricercatori mirano a confrontare l'efficacia analgesica del solo paracetamolo per via endovenosa rispetto alla combinazione di paracetamolo/ibuprofene (Maxigesic®IV) nell'analgesia multimodale dopo taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Junghwa Seo, MD, PhD

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per taglio cesareo elettivo
  • Età gestazionale > 37+0 settimane

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo d'urgenza
  • Gravidanza multipla (es. gemelli, terzine)
  • Peso corporeo < 50 kg
  • Preeclampsia
  • Storia di ipersensibilità al paracetamolo o all'ibuprofene
  • Storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o ulcera gastrica
  • Malattia epatica sottostante
  • Malattia renale sottostante o GFR < 90 ml/min/1,73 m2
  • Insufficienza cardiaca o ipertensione grave
  • Storia di asma
  • Uso cronico di antidepressivi barbitali o triciclici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acetaminofene
Droga: Acetaminofene
Durante la chiusura della pelle (fine dell'operazione) viene somministrato 1 g di paracetamolo.
Altri nomi:
  • Paracetamolo n. 1
Droga: Acetaminofene
1 g di paracetamolo viene somministrato 6 ore dopo la prima somministrazione.
Altri nomi:
  • Paracetamolo n. 2
Sperimentale: Paracetamolo/Ibuprofene
Droga: Paracetamolo/Ibuprofene
Una miscela di 1 g di paracetamolo e 300 mg di ibuprofene (Maxigesic®IV) viene somministrata durante la chiusura della pelle (fine dell'operazione)
Altri nomi:
  • Paracetamolo/Ibuprofene n. 1
Droga: Paracetamolo/Ibuprofene
Una miscela di 1 g di paracetamolo e 300 mg di ibuprofene (Maxigesic®IV) viene somministrata 6 ore dopo la prima somministrazione.
Altri nomi:
  • Paracetamolo/Ibuprofene n.2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QoR-11K ostetrico 24 ore dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Minimo 0, recupero scarso; massimo 110, buona ripresa
24 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore su scala numerica (0-10) 4 ore dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine dell'intervento
0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile
4 ore dopo la fine dell'intervento
Punteggio del dolore su scala numerica (0-10) 8 ore dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 8 ore dopo la fine dell'intervento
0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile
8 ore dopo la fine dell'intervento
Punteggio del dolore su scala numerica (0-10) 12 ore dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo la fine dell'intervento
0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile
12 ore dopo la fine dell'intervento
Punteggio del dolore su scala numerica (0-10) 24 ore dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
24 ore dopo la fine dell'intervento
Punteggio del dolore su scala numerica (0-10) 48 ore dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'intervento
0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile
48 ore dopo la fine dell'intervento
Utilizzo di analgesia controllata dal paziente (FTN, microgrammi) durante le prime 24 ore dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
24 ore dopo la fine dell'intervento
Utilizzo di analgesia controllata dal paziente (FTN, microgrammi) durante le prime 48 ore dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'intervento
48 ore dopo la fine dell'intervento
Utilizzo dell'analgesia di salvataggio durante le prime 24 ore dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
24 ore dopo la fine dell'intervento
Utilizzo dell'analgesia di salvataggio durante le prime 48 ore dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'intervento
48 ore dopo la fine dell'intervento
Complicazioni legate alla ferita durante la degenza ospedaliera, fino a 5 giorni
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione del paziente, fino a 5 giorni
Dalla fine dell'intervento alla dimissione del paziente, fino a 5 giorni
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Durata dell'operazione
Durata dell'operazione
Tempo di anestesia
Lasso di tempo: Durata dell'anestesia
Durata dell'anestesia
Livello di iniezione del farmaco intratecale
Lasso di tempo: Dopo l'arrivo in sala operatoria
Dopo l'arrivo in sala operatoria
Dosaggio del farmaco intratecale (mg, bupivacaina)
Lasso di tempo: Dopo l'arrivo in sala operatoria
Dopo l'arrivo in sala operatoria
Livello di blocco sensoriale per punto temporale
Lasso di tempo: 0, 5, 10 minuti dopo l'iniezione intratecale e al termine dell'operazione
0, 5, 10 minuti dopo l'iniezione intratecale e al termine dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2405-052-1535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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