Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność samego acetaminofenu w porównaniu z połączeniem acetaminofenu i ibuprofenu po cięciu cesarskim

1 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Skuteczność samego dożylnego acetaminofenu w porównaniu z połączeniem acetaminofenu/ibuprofenu (Maxigesic®IV) w wielomodalnej analgezji po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane

Celem badaczy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej samego dożylnego acetaminofenu z kombinacją acetaminofenu i ibuprofenu (Maxigesic®IV) w analgezji multimodalnej po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Junghwa Seo, MD, PhD

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowego cięcia cesarskiego
  • Wiek ciążowy > 37+0 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjne cięcie cesarskie
  • Ciąża mnoga (np. bliźniaki, trojaczki)
  • Masa ciała < 50 kg
  • Stan przedrzucawkowy
  • Historia nadwrażliwości na acetaminofen lub ibuprofen
  • Historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub wrzodu żołądka
  • Podstawowa choroba wątroby
  • Podstawowa choroba nerek lub GFR < 90 ml/min/1,73 m2
  • Niewydolność serca lub ciężkie nadciśnienie
  • Historia astmy
  • Przewlekłe stosowanie barbitalu lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paracetamol
Lek: Paracetamol
Podczas zamykania skóry (koniec operacji) podaje się 1 g acetaminofenu.
Inne nazwy:
  • Acetaminofen nr 1
Lek: Paracetamol
1 g acetaminofenu podaje się 6 godzin po pierwszym podaniu.
Inne nazwy:
  • Acetaminofen nr 2
Eksperymentalny: Acetaminofen/Ibuprofen
Lek: Acetaminofen/Ibuprofen
Podczas zamykania skóry (koniec operacji) podaje się mieszaninę 1 g acetaminofenu i 300 mg ibuprofenu (Maxigesic®IV).
Inne nazwy:
  • Acetaminofen/Ibuprofen nr 1
Lek: Acetaminofen/Ibuprofen
Mieszaninę 1 g acetaminofenu i 300 mg ibuprofenu (Maxigesic®IV) podaje się 6 godzin po pierwszym podaniu.
Inne nazwy:
  • Acetaminofen/Ibuprofen nr 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik położniczy QoR-11K 24 godziny po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji
Minimum 0, słaby powrót do zdrowia; maksymalnie 110, dobry powrót do zdrowia
24 godziny po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (0-10) 4 godziny po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu zabiegu
0, brak bólu; 10, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
4 godziny po zakończeniu zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu (0-10) 8 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 8 godzin od zakończenia operacji
0, brak bólu; 10, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
8 godzin od zakończenia operacji
Numeryczna skala oceny bólu (0-10) 12 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu operacji
0, brak bólu; 10, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
12 godzin po zakończeniu operacji
Numeryczna skala oceny bólu (0-10) 24 godziny po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu (0-10) 48 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
0, brak bólu; 10, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
48 godzin po zakończeniu operacji
Stosowanie leku przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta (FTN, mikrogramy) w ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Stosowanie leku przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta (FTN, mikrogramy) w ciągu pierwszych 48 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 48 godzin od zakończenia operacji
48 godzin od zakończenia operacji
Stosowanie doraźnego znieczulenia w ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Stosowanie doraźnego znieczulenia w ciągu pierwszych 48 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 48 godzin od zakończenia operacji
48 godzin od zakończenia operacji
Powikłania związane z raną w czasie pobytu w szpitalu do 5 dni
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu pacjenta do 5 dni
Od zakończenia operacji do wypisu pacjenta do 5 dni
Czas operacji
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Czas trwania operacji
Czas znieczulenia
Ramy czasowe: Czas trwania znieczulenia
Czas trwania znieczulenia
Poziom wstrzyknięcia leku dokanałowego
Ramy czasowe: Po przybyciu na salę operacyjną
Po przybyciu na salę operacyjną
Dawkowanie leku dokanałowego (mg, bupiwakaina)
Ramy czasowe: Po przybyciu na salę operacyjną
Po przybyciu na salę operacyjną
Poziom blokady sensorycznej według punktu czasowego
Ramy czasowe: 0, 5, 10 minut po wstrzyknięciu dooponowym i po zakończeniu operacji
0, 5, 10 minut po wstrzyknięciu dooponowym i po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2405-052-1535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj