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Efficacité de l'acétaminophène seul par rapport à l'association acétaminophène/ibuprofène après une césarienne

1 juin 2025 mis à jour par: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Efficacité de l'acétaminophène intraveineux seul par rapport à l'association acétaminophène/ibuprofène (Maxigesic®IV) dans l'analgésie multimodale après césarienne : un essai contrôlé randomisé

Les enquêteurs visent à comparer l'efficacité analgésique de l'acétaminophène intraveineux seul par rapport à l'association acétaminophène/ibuprofène (Maxigesic®IV) dans l'analgésie multimodale après césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Junghwa Seo, MD, PhD

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes devant subir une césarienne élective
  • Âge gestationnel > 37+0 semaines

Critère d'exclusion:

  • Césarienne d'urgence
  • Grossesse multiple (par ex. jumeaux, triplés)
  • Poids corporel < 50 kg
  • Prééclampsie
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'acétaminophène ou à l'ibuprofène
  • Antécédents d'hémorragie du tractus gastro-intestinal supérieur ou d'ulcère gastrique
  • Maladie hépatique sous-jacente
  • Maladie rénale sous-jacente ou DFG < 90 mL/min/1,73 m2
  • Insuffisance cardiaque ou hypertension sévère
  • Antécédents d'asthme
  • Utilisation chronique d'antidépresseurs barbitaux ou tricycliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétaminophène
Médicament: Acétaminophène
1 g d'acétaminophène est administré lors de la fermeture cutanée (fin de l'opération).
Autres noms:
  • Acétaminophène #1
Médicament: Acétaminophène
1 g d'acétaminophène est administré 6 heures après la première administration.
Autres noms:
  • Acétaminophène #2
Expérimental: Acétaminophène/Ibuprofène
Médicament: Acétaminophène/Ibuprofène
Un mélange de 1g d'acétaminophène et 300 mg d'ibuprofène (Maxigesic®IV) est administré lors de la fermeture cutanée (fin d'opération)
Autres noms:
  • Acétaminophène/Ibuprofène #1
Médicament: Acétaminophène/Ibuprofène
Un mélange de 1 g d'acétaminophène et 300 mg d'ibuprofène (Maxigesic®IV) est administré 6 heures après la première administration.
Autres noms:
  • Acétaminophène/Ibuprofène #2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score obstétrical QoR-11K 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
Délai: 24 heures après la fin de l'intervention
Minimum 0, mauvaise récupération ; maximum 110, bonne récupération
24 heures après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur une échelle numérique (0-10) 4 heures après la fin de la chirurgie
Délai: 4 heures après la fin de l'intervention
0, pas de douleur ; 10, pire douleur imaginable
4 heures après la fin de l'intervention
Score de douleur sur une échelle numérique (0-10) 8 heures après la fin de la chirurgie
Délai: 8 heures après la fin de l'intervention
0, pas de douleur ; 10, pire douleur imaginable
8 heures après la fin de l'intervention
Score de douleur sur une échelle numérique (0-10) 12 heures après la fin de la chirurgie
Délai: 12 heures après la fin de l'intervention
0, pas de douleur ; 10, pire douleur imaginable
12 heures après la fin de l'intervention
Score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (0-10) 24 h après la fin de l'intervention chirurgicale
Délai: 24 h après la fin de l'intervention
24 h après la fin de l'intervention
Score de douleur sur une échelle numérique (0-10) 48 heures après la fin de la chirurgie
Délai: 48 heures après la fin de l'intervention
0, pas de douleur ; 10, pire douleur imaginable
48 heures après la fin de l'intervention
Utilisation d'une analgésie contrôlée par le patient (FTN, microgrammes) pendant les 24 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale
Délai: 24 h après la fin de l'intervention
24 h après la fin de l'intervention
Utilisation d'une analgésie contrôlée par le patient (FTN, microgrammes) pendant les 48 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale
Délai: 48 h après la fin de l'intervention
48 h après la fin de l'intervention
Utilisation d'une analgésie de secours pendant les 24 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale
Délai: 24 h après la fin de l'intervention
24 h après la fin de l'intervention
Utilisation d'une analgésie de secours pendant les 48 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale
Délai: 48 h après la fin de l'intervention
48 h après la fin de l'intervention
Complications liées à la plaie pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 jours
Délai: De la fin de l’intervention jusqu’à la sortie du patient, jusqu’à 5 jours
De la fin de l’intervention jusqu’à la sortie du patient, jusqu’à 5 jours
Moment de l'opération
Délai: Durée de fonctionnement
Durée de fonctionnement
Temps d'anesthésie
Délai: Durée de l'anesthésie
Durée de l'anesthésie
Niveau d'injection du médicament intrathécal
Délai: Après l'arrivée à la salle d'opération
Après l'arrivée à la salle d'opération
Posologie du médicament intrathécal (mg, bupivacaïne)
Délai: Après l'arrivée à la salle d'opération
Après l'arrivée à la salle d'opération
Niveau de blocage sensoriel par moment
Délai: 0, 5, 10 minutes après l'injection intrathécale et en fin d'intervention
0, 5, 10 minutes après l'injection intrathécale et en fin d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

28 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2405-052-1535

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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