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Eficácia do paracetamol sozinho versus combinação de paracetamol/ibuprofeno após cesariana

1 de junho de 2025 atualizado por: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Eficácia do paracetamol intravenoso sozinho versus combinação de paracetamol / ibuprofeno (Maxigesic®IV) na analgesia multimodal após cesariana: um ensaio clínico randomizado

Os investigadores pretendem comparar a eficácia analgésica do paracetamol intravenoso sozinho versus combinação de paracetamol/ibuprofeno (Maxigesic®IV) na analgesia multimodal após cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Junghwa Seo, MD, PhD

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendadas para cesariana eletiva
  • Idade gestacional > 37+0 semanas

Critério de exclusão:

  • Cesariana de emergência
  • Gravidez múltipla (por ex. gêmeos, trigêmeos)
  • Peso corporal <50 kg
  • Pré-eclâmpsia
  • História de hipersensibilidade ao paracetamol ou ibuprofeno
  • História de sangramento do trato gastrointestinal superior ou úlcera gástrica
  • Doença hepática subjacente
  • Doença renal subjacente ou TFG < 90 mL/min/1,73m2
  • Insuficiência cardíaca ou hipertensão grave
  • História de asma
  • Uso crônico de antidepressivos barbitais ou tricíclicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paracetamol
Medicamento: Paracetamol
1g de paracetamol é administrado durante o fechamento da pele (fim da operação).
Outros nomes:
  • Paracetamol nº 1
Medicamento: Paracetamol
1g de paracetamol é administrado 6 horas após a primeira administração.
Outros nomes:
  • Paracetamol #2
Experimental: Paracetamol/Ibuprofeno
Medicamento: Paracetamol/Ibuprofeno
Uma mistura de 1g de paracetamol e 300 mg de ibuprofeno (Maxigesic®IV) é administrada durante o fechamento da pele (fim da operação)
Outros nomes:
  • Paracetamol/Ibuprofeno #1
Medicamento: Paracetamol/Ibuprofeno
Uma mistura de 1g de paracetamol e 300 mg de ibuprofeno (Maxigesic®IV) é administrada 6 horas após a primeira administração.
Outros nomes:
  • Paracetamol/Ibuprofeno #2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação QoR-11K obstétrica 24 horas após o término da cirurgia
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
Mínimo 0, recuperação deficiente; máximo 110, boa recuperação
24 horas após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor na escala numérica (0-10) 4 horas após o término da cirurgia
Prazo: 4 horas após o término da cirurgia
0, sem dor; 10, pior dor imaginável
4 horas após o término da cirurgia
Pontuação de dor na escala numérica (0-10) 8 horas após o término da cirurgia
Prazo: 8 horas após o término da cirurgia
0, sem dor; 10, pior dor imaginável
8 horas após o término da cirurgia
Pontuação de dor na escala numérica (0-10) 12 horas após o término da cirurgia
Prazo: 12 horas após o término da cirurgia
0, sem dor; 10, pior dor imaginável
12 horas após o término da cirurgia
Pontuação de dor na escala numérica (0-10) 24 horas após o término da cirurgia
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
24 horas após o término da cirurgia
Pontuação de dor na escala numérica (0-10) 48 horas após o término da cirurgia
Prazo: 48 horas após o término da cirurgia
0, sem dor; 10, pior dor imaginável
48 horas após o término da cirurgia
Uso de analgesia controlada pelo paciente (FTN, microgramas) durante as primeiras 24 horas após o término da cirurgia
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
24 horas após o término da cirurgia
Uso de analgesia controlada pelo paciente (FTN, microgramas) durante as primeiras 48 horas após o término da cirurgia
Prazo: 48 horas após o término da cirurgia
48 horas após o término da cirurgia
Uso de analgesia de resgate nas primeiras 24 horas após o término da cirurgia
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
24 horas após o término da cirurgia
Uso de analgesia de resgate nas primeiras 48 horas após o término da cirurgia
Prazo: 48 horas após o término da cirurgia
48 horas após o término da cirurgia
Complicações relacionadas à ferida durante a internação hospitalar, até 5 dias
Prazo: Do final da cirurgia até a alta do paciente, até 5 dias
Do final da cirurgia até a alta do paciente, até 5 dias
Tempo de operação
Prazo: Duração da operação
Duração da operação
Hora da anestesia
Prazo: Duração da anestesia
Duração da anestesia
Nível de injeção do medicamento intratecal
Prazo: Após a chegada à sala de cirurgia
Após a chegada à sala de cirurgia
Dosagem do medicamento intratecal (mg, bupivacaína)
Prazo: Após a chegada à sala de cirurgia
Após a chegada à sala de cirurgia
Nível de bloqueio sensorial por ponto no tempo
Prazo: 0, 5, 10 minutos após a injeção intratecal e no final da operação
0, 5, 10 minutos após a injeção intratecal e no final da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2405-052-1535

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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