Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Acetaminophen alene versus kombination af Acetaminophen/Ibuprofen efter kejsersnit

1. juni 2025 opdateret af: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​intravenøs Acetaminophen alene versus kombination af Acetaminophen/Ibuprofen (Maxigesic®IV) i multimodal analgesi efter kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne sigter mod at sammenligne den analgetiske virkning af intravenøs acetaminophen alene versus kombinationen af ​​acetaminophen/ibuprofen (Maxigesic®IV) i multimodal analgesi efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Junghwa Seo, MD, PhD

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektivt kejsersnit
  • Svangerskabsalder > 37+0 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kejsersnit
  • Flerfoldsgraviditet (f. tvillinger, trillinger)
  • Kropsvægt < 50 kg
  • Præeklampsi
  • Anamnese med overfølsomhed over for acetaminophen eller ibuprofen
  • Anamnese med blødning fra den øvre mave-tarmkanal eller mavesår
  • Underliggende leversygdom
  • Underliggende nyresygdom eller GFR < 90 mL/min/1,73m2
  • Hjertesvigt eller svær hypertension
  • Historien om astma
  • Kronisk brug af barbital eller tricykliske antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetaminophen
Medicin: Acetaminophen
1 g acetaminophen indgives under lukning af huden (slut på operationen).
Andre navne:
  • Acetaminophen #1
Medicin: Acetaminophen
1 g acetaminophen indgives 6 timer efter den første administration.
Andre navne:
  • Acetaminophen #2
Eksperimentel: Acetaminophen/Ibuprofen
Medicin: Acetaminophen/Ibuprofen
En blanding af 1g acetaminophen og 300 mg ibuprofen (Maxigesic®IV) indgives under lukning af huden (slut på operationen)
Andre navne:
  • Acetaminophen/Ibuprofen #1
Medicin: Acetaminophen/Ibuprofen
En blanding af 1g acetaminophen og 300 mg ibuprofen (Maxigesic®IV) indgives 6 timer efter den første administration.
Andre navne:
  • Acetaminophen/Ibuprofen #2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstetrisk QoR-11K-score 24 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Minimum 0, dårlig restitution; max 110, god bedring
24 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala smertescore (0-10) 4 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 4 timer efter operationens afslutning
0, ingen smerte; 10, værst tænkelige smerte
4 timer efter operationens afslutning
Numerisk vurderingsskala smertescore (0-10) 8 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 8 timer efter operationens afslutning
0, ingen smerte; 10, værst tænkelige smerte
8 timer efter operationens afslutning
Numerisk vurderingsskala smertescore (0-10) 12 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 12 timer efter operationens afslutning
0, ingen smerte; 10, værst tænkelige smerte
12 timer efter operationens afslutning
Numerisk vurderingsskala smertescore (0-10) 24 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
24 timer efter operationens afslutning
Numerisk vurderingsskala smertescore (0-10) 48 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
0, ingen smerte; 10, værst tænkelige smerte
48 timer efter operationens afslutning
Brug af patientkontrolleret analgesi (FTN, mikrogram) i løbet af de første 24 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
24 timer efter operationens afslutning
Brug af patientkontrolleret analgesi (FTN, mikrogram) i løbet af de første 48 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
48 timer efter operationens afslutning
Brug af redningsanalgesi i løbet af de første 24 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
24 timer efter operationens afslutning
Brug af redningsanalgesi i de første 48 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
48 timer efter operationens afslutning
Sårrelaterede komplikationer under hospitalsophold, op til 5 dage
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til patientens udskrivning, op til 5 dage
Fra slutningen af ​​operationen til patientens udskrivning, op til 5 dage
Driftstid
Tidsramme: Driftens varighed
Driftens varighed
Anæstesi tid
Tidsramme: Varighed af anæstesi
Varighed af anæstesi
Injektionsniveau af intrathekalt lægemiddel
Tidsramme: Efter ankomst til operationsstuen
Efter ankomst til operationsstuen
Dosering af intratekal lægemiddel (mg, bupivacain)
Tidsramme: Efter ankomst til operationsstuen
Efter ankomst til operationsstuen
Sensorisk blokade niveau efter tidspunkt
Tidsramme: 0, 5, 10 minutter efter intratekal injektion og ved operationens afslutning
0, 5, 10 minutter efter intratekal injektion og ved operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2405-052-1535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner