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Eficacia del paracetamol solo frente a la combinación de paracetamol/ibuprofeno después de una cesárea

1 de junio de 2025 actualizado por: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Eficacia del paracetamol intravenoso solo frente a la combinación de paracetamol/ibuprofeno (Maxigesic®IV) en la analgesia multimodal después de una cesárea: un ensayo controlado aleatorio

Los investigadores tienen como objetivo comparar la eficacia analgésica del paracetamol intravenoso solo versus una combinación de paracetamol / ibuprofeno (Maxigesic®IV) en analgesia multimodal después de una cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hansol Kim, MD
  • Número de teléfono: +82-10-3160-1548
  • Correo electrónico: hansolfrkr@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Junghwa Seo, MD, PhD

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programadas para cesárea electiva
  • Edad gestacional > 37+0 semanas

Criterio de exclusión:

  • Cesárea de emergencia
  • Embarazo múltiple (p. ej. gemelos, trillizos)
  • Peso corporal < 50 kg
  • Preeclampsia
  • Historia de hipersensibilidad al paracetamol o ibuprofeno.
  • Historia de hemorragia del tracto gastrointestinal superior o úlcera gástrica.
  • Enfermedad hepática subyacente
  • Enfermedad renal subyacente o TFG < 90 ml/min/1,73 m2
  • Insuficiencia cardíaca o hipertensión grave.
  • Historia del asma
  • Uso crónico de antidepresivos barbitales o tricíclicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paracetamol
Droga: Paracetamol
Se administra 1 g de paracetamol durante el cierre de la piel (final de la operación).
Otros nombres:
  • Acetaminofén #1
Droga: Paracetamol
Se administra 1 g de paracetamol 6 horas después de la primera administración.
Otros nombres:
  • Acetaminofén #2
Experimental: Acetaminofén/Ibuprofeno
Droga: Acetaminofén/Ibuprofeno
Se administra una mezcla de 1 g de paracetamol y 300 mg de ibuprofeno (Maxigesic®IV) durante el cierre de la piel (fin de la operación)
Otros nombres:
  • Acetaminofén/Ibuprofeno #1
Droga: Acetaminofén/Ibuprofeno
Se administra una mezcla de 1 g de paracetamol y 300 mg de ibuprofeno (Maxigesic®IV) 6 horas después de la primera administración.
Otros nombres:
  • Acetaminofén/Ibuprofeno #2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación obstétrica QoR-11K 24 horas después del final de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
Mínimo 0, mala recuperación; máximo 110, buena recuperación
24 horas después del final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor en escala de calificación numérica (0-10) 4 horas después del final de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas después del final de la cirugía
0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable
4 horas después del final de la cirugía
Puntuación de dolor en escala de calificación numérica (0-10) 8 horas después del final de la cirugía
Periodo de tiempo: 8 horas después del final de la cirugía
0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable
8 horas después del final de la cirugía
Puntuación de dolor en escala de calificación numérica (0-10) 12 horas después del final de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 horas después del final de la cirugía
0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable
12 horas después del final de la cirugía
Puntuación de dolor en escala de calificación numérica (0-10) 24 h después del final de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 h después de finalizar la cirugía
24 h después de finalizar la cirugía
Puntuación de dolor en escala de calificación numérica (0-10) 48 horas después del final de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después del final de la cirugía
0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable
48 horas después del final de la cirugía
Uso de analgesia controlada por el paciente (FTN, microgramos) durante las primeras 24 horas tras finalizar la cirugía
Periodo de tiempo: 24 h después de finalizar la cirugía
24 h después de finalizar la cirugía
Uso de analgesia controlada por el paciente (FTN, microgramos) durante las primeras 48 horas tras finalizar la cirugía
Periodo de tiempo: 48 h después de finalizar la cirugía
48 h después de finalizar la cirugía
Uso de analgesia de rescate durante las primeras 24 horas tras finalizar la cirugía
Periodo de tiempo: 24 h después de finalizar la cirugía
24 h después de finalizar la cirugía
Uso de analgesia de rescate durante las primeras 48 horas tras finalizar la cirugía
Periodo de tiempo: 48 h después de finalizar la cirugía
48 h después de finalizar la cirugía
Complicaciones relacionadas con la herida durante la estancia hospitalaria, hasta 5 días
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta del paciente, hasta 5 días
Desde el final de la cirugía hasta el alta del paciente, hasta 5 días
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Duración de la operación
Duración de la operación
Tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: Duración de la anestesia
Duración de la anestesia
Nivel de inyección del fármaco intratecal.
Periodo de tiempo: Después de la llegada al quirófano.
Después de la llegada al quirófano.
Posología del fármaco intratecal (mg, bupivacaína)
Periodo de tiempo: Después de la llegada al quirófano.
Después de la llegada al quirófano.
Nivel de bloqueo sensorial por momento
Periodo de tiempo: 0, 5, 10 minutos después de la inyección intratecal y al final de la operación
0, 5, 10 minutos después de la inyección intratecal y al final de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2405-052-1535

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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