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Wirksamkeit von Paracetamol allein im Vergleich zur Kombination von Paracetamol/Ibuprofen nach Kaiserschnitt

1. Juni 2025 aktualisiert von: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol allein im Vergleich zur Kombination von Paracetamol/Ibuprofen (Maxigesic®IV) bei multimodaler Analgesie nach Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Forscher ist es, die analgetische Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol allein mit der Kombination von Paracetamol/Ibuprofen (Maxigesic®IV) bei multimodaler Analgesie nach Kaiserschnitt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Junghwa Seo, MD, PhD

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist
  • Gestationsalter > 37+0 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt im Notfall
  • Mehrlingsschwangerschaft (z.B. Zwillinge, Drillinge)
  • Körpergewicht < 50 kg
  • Präeklampsie
  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Ibuprofen in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder Magengeschwüren
  • Grunderkrankung der Leber
  • Grundliegende Nierenerkrankung oder GFR < 90 ml/min/1,73 m2
  • Herzinsuffizienz oder schwerer Bluthochdruck
  • Geschichte von Asthma
  • Chronischer Gebrauch von Barbital oder trizyklischen Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol
Arzneimittel: Acetaminophen
Beim Hautverschluss (Ende der Operation) wird 1g Paracetamol verabreicht.
Andere Namen:
  • Acetaminophen Nr. 1
Arzneimittel: Acetaminophen
1 g Paracetamol wird 6 Stunden nach der ersten Verabreichung verabreicht.
Andere Namen:
  • Acetaminophen Nr. 2
Experimental: Paracetamol/Ibuprofen
Arzneimittel: Paracetamol/Ibuprofen
Während des Hautverschlusses (Ende der Operation) wird eine Mischung aus 1 g Paracetamol und 300 mg Ibuprofen (Maxigesic®IV) verabreicht.
Andere Namen:
  • Paracetamol/Ibuprofen Nr. 1
Arzneimittel: Paracetamol/Ibuprofen
Eine Mischung aus 1 g Paracetamol und 300 mg Ibuprofen (Maxigesic®IV) wird 6 Stunden nach der ersten Verabreichung verabreicht.
Andere Namen:
  • Paracetamol/Ibuprofen Nr. 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtshilflicher QoR-11K-Score 24 Stunden nach Ende der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Minimum 0, schlechte Wiederherstellung; maximal 110, gute Erholung
24 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer Schmerzskala-Schmerzwert (0-10) 4 Stunden nach Ende der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden nach Ende der Operation
0, kein Schmerz; 10, der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann
4 Stunden nach Ende der Operation
Numerischer Schmerzskala-Schmerzwert (0-10) 8 Stunden nach Ende der Operation
Zeitfenster: 8 Stunden nach Ende der Operation
0, kein Schmerz; 10, der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann
8 Stunden nach Ende der Operation
Numerischer Schmerzskala-Schmerzwert (0-10) 12 Stunden nach Ende der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ende der Operation
0, kein Schmerz; 10, der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann
12 Stunden nach Ende der Operation
Numerischer Schmerzskala-Schmerzwert (0–10) 24 Stunden nach Ende der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende
24 Stunden nach Operationsende
Numerischer Schmerzskala-Schmerzwert (0-10) 48 Stunden nach Ende der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Operation
0, kein Schmerz; 10, der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann
48 Stunden nach Ende der Operation
Anwendung einer patientenkontrollierten Analgesie (FTN, Mikrogramm) während der ersten 24 Stunden nach Operationsende
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende
24 Stunden nach Operationsende
Anwendung einer patientenkontrollierten Analgesie (FTN, Mikrogramm) während der ersten 48 Stunden nach Operationsende
Zeitfenster: 48 Stunden nach Operationsende
48 Stunden nach Operationsende
Einsatz von Notfallanalgetika in den ersten 24 Stunden nach Operationsende
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende
24 Stunden nach Operationsende
Einsatz von Notfallanalgetika während der ersten 48 Stunden nach Operationsende
Zeitfenster: 48 Stunden nach Operationsende
48 Stunden nach Operationsende
Wundbedingte Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 5 Tage
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten bis zu 5 Tage
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten bis zu 5 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: Betriebsdauer
Betriebsdauer
Anästhesiezeit
Zeitfenster: Dauer der Anästhesie
Dauer der Anästhesie
Injektionsmenge des intrathekalen Arzneimittels
Zeitfenster: Nach der Ankunft im Operationssaal
Nach der Ankunft im Operationssaal
Dosierung des intrathekalen Arzneimittels (mg, Bupivacain)
Zeitfenster: Nach der Ankunft im Operationssaal
Nach der Ankunft im Operationssaal
Grad der sensorischen Blockade nach Zeitpunkt
Zeitfenster: 0, 5, 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion und am Ende der Operation
0, 5, 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion und am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2405-052-1535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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