REACH (Restaurar Energia, Atividade Pode Ajudar) Estudo sobre Lúpus (REACH)
16 de julho de 2025 atualizado por: Tufts Medical Center
O objetivo deste ensaio clínico é testar o programa de coaching de pares REACH para fadiga em pessoas com lúpus eritematoso sistêmico. As principais questões que pretende responder são:
- O programa REACH é viável e aceitável para os participantes?
- Qual é o impacto do programa REACH na fadiga?
Os investigadores irão comparar o programa de coaching de pares REACH com a aplicação móvel de saúde REACH para ver se o programa REACH funciona para reduzir a fadiga.
Os participantes irão:
- Use o aplicativo móvel de saúde REACH para definir metas semanais de movimento e registrar a atividade física diária
- Reúna-se semanalmente com seu treinador de pares REACH (se houver) para conversar sobre suas metas de movimento e progresso
- Preencha pesquisas semanais de sintomas
- Preencher pesquisas de estudo no início do programa, no meio do programa, no final do programa e 12 semanas após o término do programa
- Participe de uma entrevista para fornecer feedback sobre o programa
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico com base nos critérios de classificação do American College of Rheumatology de 2019
- ≥ 18 anos de idade
- Falando inglês
- Propriedade de um smartphone
- Permissão do médico para participar do estudo (incluindo prática de atividade física)
- Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga ≥ 4
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir ou cumprir o protocolo do estudo (adultos com deficiência cognitiva).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de coaching de pares REACH
Os participantes receberão acesso ao aplicativo móvel de saúde REACH e a um treinador de pares REACH com quem se reunirão semanalmente durante as 12 semanas do programa.
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O Programa REACH Peer Coaching consiste em chamadas semanais de coaching realizadas por videoconferência.
Os treinadores usarão entrevistas motivacionais para ajudar os participantes a formular e trabalhar em direção às metas de movimento.
Os participantes usarão o aplicativo móvel de saúde REACH para definir metas semanais de movimento e registrar atividades físicas.
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Comparador Ativo: Aplicativo móvel de saúde REACH
Os participantes receberão acesso ao aplicativo móvel de saúde REACH, que usarão durante as 12 semanas do programa.
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Os participantes usarão o aplicativo móvel de saúde REACH para definir metas semanais de movimento e registrar atividades físicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 6 meses
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Taxas de matrícula (sujeitos matriculados/indivíduos elegíveis abordados).
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6 meses
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Aderência
Prazo: 12 meses
|
Proporções de módulos educacionais, registros de atividades e sessões de coaching concluídas.
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12 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 12 a 24 semanas
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Net Promoter Scores para os módulos educacionais, aplicativo REACH e intervenção de coaching entre pares REACH.
Entrevistas explorando a aceitabilidade dos procedimentos de estudo (por ex.
métodos de coleta de dados, avaliações de estudos, funcionalidade do aplicativo móvel) e envolvimento com módulos educacionais e treinadores de pares.
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12 a 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
|
Estimativa do tamanho do efeito da mudança na fadiga usando a Escala de Gravidade da Fadiga
|
12 semanas e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00004759
- K23AR078177 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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