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REACH (Energie wiederherstellen, Aktivität kann helfen) Lupus-Studie (REACH)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, das REACH-Peer-Coaching-Programm für Müdigkeit bei Menschen mit systemischem Lupus erythematodes zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist das REACH-Programm machbar und für die Teilnehmer akzeptabel?
  2. Welche Auswirkungen hat das REACH-Programm auf Müdigkeit?

Forscher werden das REACH-Peer-Coaching-Programm mit der mobilen Gesundheitsanwendung REACH vergleichen, um herauszufinden, ob das REACH-Programm zur Verringerung von Müdigkeit beiträgt.

Die Teilnehmer werden:

  • Verwenden Sie die mobile Gesundheitsanwendung REACH, um wöchentliche Bewegungsziele festzulegen und die tägliche körperliche Aktivität zu protokollieren
  • Treffen Sie sich wöchentlich mit ihrem REACH-Peer-Coach (falls vorhanden), um über ihre Bewegungsziele und Fortschritte zu sprechen
  • Führen Sie wöchentliche Symptomerhebungen durch
  • Füllen Sie Studienumfragen zu Beginn des Programms, in der Mitte des Programms, am Ende des Programms und 12 Wochen nach Programmende aus
  • Nehmen Sie an einem Interview teil, um Feedback zum Programm zu geben

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von systemischem Lupus erythematodes basierend auf den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology 2019
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Besitz eines Smartphones
  • Erlaubnis des Arztes zur Teilnahme an der Studie (einschließlich der Teilnahme an körperlicher Aktivität)
  • Wert auf der Schweregradskala der Ermüdung ≥ 4

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zuzustimmen oder es einzuhalten (kognitiv beeinträchtigte Erwachsene).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REACH Peer-Coaching-Programm
Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf die mobile Gesundheitsanwendung REACH und einen REACH-Peer-Coach, mit dem sie sich während der 12 Wochen des Programms wöchentlich treffen.
Verhalten: REACH Peer-Coaching-Programm
Das REACH-Peer-Coaching-Programm besteht aus wöchentlichen Coaching-Gesprächen, die per Video-Telefonkonferenz durchgeführt werden. Trainer werden motivierende Interviews nutzen, um den Teilnehmern dabei zu helfen, Bewegungsziele zu formulieren und darauf hinzuarbeiten.
Verhalten: REACH Mobile Health-Anwendung
Die Teilnehmer nutzen die mobile Gesundheitsanwendung REACH, um wöchentliche Bewegungsziele festzulegen und körperliche Aktivitäten zu protokollieren.
Aktiver Komparator: REACH Mobile Health-Anwendung
Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf die mobile Gesundheitsanwendung REACH, die sie während der 12 Wochen des Programms nutzen werden.
Verhalten: REACH Mobile Health-Anwendung
Die Teilnehmer nutzen die mobile Gesundheitsanwendung REACH, um wöchentliche Bewegungsziele festzulegen und körperliche Aktivitäten zu protokollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Einschreibungsquoten (eingeschriebene Probanden/angesprochene berechtigte Personen).
6 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der abgeschlossenen Bildungsmodule, Aktivitätsprotokolle und Coaching-Sitzungen.
12 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 bis 24 Wochen
Net Promoter Scores für die Bildungsmodule, die REACH-App und die REACH-Peer-Coaching-Intervention. Interviews zur Erkundung der Akzeptanz von Studienabläufen (z.B. Datenerhebungsmethoden, Studienbewertungen, Funktionalität der mobilen App) und Engagement mit Bildungsmodulen und Peer-Coaches.
12 bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Schätzung der Effektgröße der Änderung der Ermüdung mithilfe der Ermüdungsschweregradskala
12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00004759
  • K23AR078177 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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