REACH (Ripristinare energia, l'attività può aiutare) Studio sul lupus (REACH)
16 luglio 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center
L’obiettivo di questo studio clinico è quello di testare il programma REACH di peer coaching per l’affaticamento nelle persone affette da lupus eritematoso sistemico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il programma REACH è fattibile e accettabile per i partecipanti?
- Qual è l'impatto del programma REACH sulla fatica?
I ricercatori confronteranno il programma REACH di peer coaching con l'applicazione sanitaria mobile REACH per vedere se il programma REACH funziona per ridurre l'affaticamento.
I partecipanti:
- Utilizza l'applicazione mobile Health REACH per impostare obiettivi di movimento settimanali e registrare l'attività fisica quotidiana
- Incontrarsi settimanalmente con il loro peer coach REACH (se ne hanno uno) per parlare dei loro obiettivi di movimento e dei progressi
- Completare sondaggi settimanali sui sintomi
- Completare i sondaggi di studio all'inizio del programma, a metà del programma, alla fine del programma e 12 settimane dopo la fine del programma
- Partecipare a un colloquio per fornire feedback sul programma
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lupus eritematoso sistemico basata sui criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology 2019
- ≥ 18 anni di età
- Parlando inglese
- Possesso di uno smartphone
- Autorizzazione del medico a partecipare allo studio (incluso l'impegno nell'attività fisica)
- Punteggio della scala di gravità della fatica ≥ 4
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di acconsentire o rispettare il protocollo di studio (adulti con disturbi cognitivi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di peer coaching REACH
I partecipanti riceveranno l'accesso all'applicazione sanitaria mobile REACH e un peer coach REACH con il quale si incontreranno settimanalmente durante le 12 settimane del programma.
|
Il programma REACH Peer Coaching consiste in chiamate di coaching settimanali condotte tramite video teleconferenza.
Gli allenatori utilizzeranno colloqui motivazionali per aiutare i partecipanti a formulare e lavorare verso obiettivi di movimento.
I partecipanti utilizzeranno l'applicazione sanitaria mobile REACH per impostare obiettivi di movimento settimanali e registrare l'attività fisica.
|
|
Comparatore attivo: Applicazione sanitaria mobile REACH
I partecipanti riceveranno l'accesso all'applicazione sanitaria mobile REACH che utilizzeranno durante le 12 settimane del programma.
|
I partecipanti utilizzeranno l'applicazione sanitaria mobile REACH per impostare obiettivi di movimento settimanali e registrare l'attività fisica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tassi di iscrizione (soggetti iscritti/soggetti idonei contattati).
|
6 mesi
|
|
Aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuali di moduli didattici, registri delle attività e sessioni di coaching completate.
|
12 mesi
|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: Da 12 a 24 settimane
|
Net Promoter Scores per i moduli didattici, l'app REACH e l'intervento di peer coaching REACH.
Interviste che esplorano l'accettabilità delle procedure di studio (ad es.
metodi di raccolta dati, valutazioni degli studi, funzionalità dell'app mobile) e coinvolgimento con moduli didattici e peer coach.
|
Da 12 a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fatica
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
|
Stima della dimensione dell'effetto del cambiamento nella fatica utilizzando la Fatigue Severity Scale
|
12 settimane e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00004759
- K23AR078177 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .