Estudio sobre lupus REACH (Restaurar energía, la actividad puede ayudar) (REACH)
16 de julio de 2025 actualizado por: Tufts Medical Center
El objetivo de este ensayo clínico es realizar una prueba piloto del programa de entrenamiento de pares REACH para la fatiga en personas con lupus eritematoso sistémico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el programa REACH factible y aceptable para los participantes?
- ¿Cuál es el impacto del programa REACH sobre la fatiga?
Los investigadores compararán el programa de asesoramiento entre pares REACH con la aplicación de salud móvil REACH para ver si el programa REACH funciona para reducir la fatiga.
Los participantes:
- Utilice la aplicación de salud móvil REACH para establecer objetivos de movimiento semanales y registrar la actividad física diaria
- Reúnase semanalmente con su compañero asesor de REACH (si tiene uno) para hablar sobre sus objetivos de movimiento y su progreso.
- Completar encuestas semanales de síntomas.
- Completar encuestas de estudio al iniciar el programa, a la mitad del programa, al final del programa y 12 semanas después de finalizar el programa.
- Participar en una entrevista para proporcionar comentarios sobre el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico según los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología de 2019
- ≥ 18 años de edad
- Habla ingles
- Propiedad de un teléfono inteligente
- Permiso del médico para participar en el estudio (incluida la realización de actividad física)
- Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga ≥ 4
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento o cumplir con el protocolo del estudio (adultos con deterioro cognitivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de asesoramiento entre pares REACH
Los participantes recibirán acceso a la aplicación de salud móvil REACH y a un asesor de pares de REACH con quien se reunirán semanalmente durante las 12 semanas del programa.
|
El programa de coaching entre pares de REACH consta de llamadas de coaching semanales realizadas por videoconferencia.
Los entrenadores utilizarán entrevistas motivacionales para ayudar a los participantes a formular y trabajar para lograr objetivos de movimiento.
Los participantes utilizarán la aplicación de salud móvil REACH para establecer objetivos de movimiento semanales y registrar actividad física.
|
|
Comparador activo: Aplicación de salud móvil REACH
Los participantes recibirán acceso a la aplicación de salud móvil REACH que utilizarán durante las 12 semanas del programa.
|
Los participantes utilizarán la aplicación de salud móvil REACH para establecer objetivos de movimiento semanales y registrar actividad física.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasas de inscripción (sujetos inscritos/individuos elegibles abordados).
|
6 meses
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporciones de módulos educativos, registros de actividades y sesiones de entrenamiento completados.
|
12 meses
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 a 24 semanas
|
Net Promoter Scores para los módulos educativos, la aplicación REACH y la intervención de coaching entre pares de REACH.
Entrevistas que exploran la aceptabilidad de los procedimientos del estudio (p. ej.
métodos de recopilación de datos, evaluaciones de estudios, funcionalidad de la aplicación móvil) y participación con módulos educativos y asesores de pares.
|
12 a 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
|
Estimación del tamaño del efecto del cambio en la fatiga utilizando la Escala de Severidad de la Fatiga
|
12 semanas y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00004759
- K23AR078177 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .