REACH (przywracanie energii, aktywność może pomóc) Badanie tocznia (REACH)
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Celem tego badania klinicznego jest pilotażowe przetestowanie programu coachingu koleżeńskiego REACH dotyczącego zmęczenia u osób chorych na toczeń rumieniowaty układowy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy program REACH jest wykonalny i akceptowalny dla uczestników?
- Jaki jest wpływ programu REACH na zmęczenie?
Naukowcy porównają program wzajemnego coachingu REACH z mobilną aplikacją zdrowotną REACH, aby sprawdzić, czy program REACH skutecznie zmniejsza zmęczenie.
Uczestnicy będą:
- Skorzystaj z mobilnej aplikacji zdrowotnej REACH, aby ustawić tygodniowe cele ruchowe i rejestrować codzienną aktywność fizyczną
- Spotykaj się co tydzień ze swoim rówieśniczym trenerem REACH (jeśli takiego posiada), aby porozmawiać o celach ruchowych i postępach
- Wypełniaj cotygodniowe ankiety dotyczące objawów
- Wypełnij ankiety studyjne na początku programu, w jego trakcie, na końcu programu i 12 tygodni po zakończeniu programu
- Weź udział w rozmowie kwalifikacyjnej, aby przekazać swoją opinię na temat programu
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego na podstawie kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology z 2019 roku
- ≥ 18 lat
- Mówiący po angielsku
- Posiadanie smartfona
- Zgoda lekarza na udział w badaniu (w tym na podjęcie aktywności fizycznej)
- Wynik w skali nasilenia zmęczenia ≥ 4
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody lub zastosowania się do protokołu badania (dorośli z zaburzeniami funkcji poznawczych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program coachingu rówieśniczego REACH
Uczestnicy otrzymają dostęp do mobilnej aplikacji zdrowotnej REACH i wzajemnego trenera REACH, z którym będą się spotykać co tydzień przez 12 tygodni programu.
|
Program REACH Peer Coaching składa się z cotygodniowych rozmów coachingowych prowadzonych w formie wideotelekonferencji.
Trenerzy przeprowadzą wywiad motywacyjny, aby pomóc uczestnikom sformułować cele ruchowe i pracować nad ich osiągnięciem.
Uczestnicy będą korzystać z mobilnej aplikacji zdrowotnej REACH do wyznaczania tygodniowych celów ruchowych i rejestrowania aktywności fizycznej.
|
|
Aktywny komparator: REACH mobilna aplikacja zdrowotna
Uczestnicy otrzymają dostęp do mobilnej aplikacji zdrowotnej REACH, z której będą korzystać przez 12 tygodni trwania programu.
|
Uczestnicy będą korzystać z mobilnej aplikacji zdrowotnej REACH do wyznaczania tygodniowych celów ruchowych i rejestrowania aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki zapisów (zarejestrowani pacjenci/zgłoszone kwalifikujące się osoby).
|
6 miesięcy
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcje ukończonych modułów edukacyjnych, dzienników aktywności i sesji coachingowych.
|
12 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 do 24 tygodni
|
Wyniki Net Promoter Score dla modułów edukacyjnych, aplikacji REACH i interwencji coachingu rówieśniczego REACH.
Wywiady sprawdzające dopuszczalność procedur studiów (np.
metody gromadzenia danych, oceny badań, funkcjonalność aplikacji mobilnej) oraz zaangażowanie w moduły edukacyjne i coachów rówieśniczych.
|
12 do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Oszacowanie wielkości efektu zmiany zmęczenia za pomocą skali nasilenia zmęczenia
|
12 tygodni i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00004759
- K23AR078177 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .