REACH (Restore Energy, Activity Can Help) Lupus-undersøgelse (REACH)
16. juli 2025 opdateret af: Tufts Medical Center
Målet med dette kliniske forsøg er at pilotteste REACH peer coaching-programmet for træthed hos mennesker med systemisk lupus erythematosus. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er REACH-programmet gennemførligt og acceptabelt for deltagerne?
- Hvad er virkningen af REACH-programmet på træthed?
Forskere vil sammenligne REACH peer coaching-programmet med REACHs mobile sundhedsapplikation for at se, om REACH-programmet arbejder på at reducere træthed.
Deltagerne vil:
- Brug REACH-mobilsundhedsapplikationen til at sætte ugentlige bevægelsesmål og logge daglig fysisk aktivitet
- Mød ugentligt med deres REACH peer-coach (hvis de har en) for at tale om deres bevægelsesmål og fremskridt
- Gennemfør ugentlige symptomundersøgelser
- Gennemfør studieundersøgelser, når de starter programmet, midt i programmet, i slutningen af programmet og 12 uger efter programmet slutter
- Deltag i et interview for at give feedback på programmet
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af systemisk lupus erythematosus baseret på 2019 American College of Rheumatology klassifikationskriterier
- ≥ 18 år
- Engelsktalende
- Ejerskab af en smartphone
- Lægens tilladelse til at deltage i undersøgelsen (herunder deltagelse i fysisk aktivitet)
- Fatigue Severity Scale score ≥ 4
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen (kognitivt svækkede voksne).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REACH Peer Coaching Program
Deltagerne får adgang til REACHs mobile sundhedsapplikation og en REACH peer-coach, som de vil mødes med ugentligt i løbet af programmets 12 uger.
|
REACH Peer Coaching-programmet består af ugentlige coachingopkald, der udføres via video-telekonference.
Coaches vil bruge motiverende samtaler til at hjælpe deltagerne med at formulere og arbejde hen imod bevægelsesmål.
Deltagerne vil bruge REACH-mobilsundhedsapplikationen til at sætte ugentlige bevægelsesmål og registrere fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: REACH Mobile Health Application
Deltagerne får adgang til REACH-mobilsundhedsapplikationen, som de vil bruge i løbet af programmets 12 uger.
|
Deltagerne vil bruge REACH-mobilsundhedsapplikationen til at sætte ugentlige bevægelsesmål og registrere fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilmeldingsrater (tilmeldte fag/berettigede personer henvendt sig).
|
6 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Andele af uddannelsesmoduler, aktivitetslogfiler og gennemførte coachingsessioner.
|
12 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 til 24 uger
|
Net Promoter Scores for uddannelsesmodulerne, REACH app og REACH peer coaching intervention.
Interviews, der undersøger acceptabiliteten af undersøgelsesprocedurer (f.eks.
dataindsamlingsmetoder, undersøgelsesvurderinger, mobilappens funktionalitet) og engagement med uddannelsesmoduler og peer-coacher.
|
12 til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
Effektstørrelsesestimat af ændring i træthed ved brug af Fatigue Severity Scale
|
12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00004759
- K23AR078177 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .