REACH (Restore Energy, Activity Can Help) Lupus-studie (REACH)
16. juli 2025 oppdatert av: Tufts Medical Center
Målet med denne kliniske studien er å pilotteste REACH peer coaching-programmet for tretthet hos personer med systemisk lupus erythematosus. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er REACH-programmet gjennomførbart og akseptabelt for deltakerne?
- Hva er effekten av REACH-programmet på tretthet?
Forskere vil sammenligne REACH peer coaching-programmet med REACHs mobile helseapplikasjon for å se om REACH-programmet virker for å redusere tretthet.
Deltakerne vil:
- Bruk REACH mobile helseapplikasjon for å sette ukentlige bevegelsesmål og logge daglig fysisk aktivitet
- Møt ukentlig med deres REACH-kollega-coach (hvis de har en) for å snakke om deres bevegelsesmål og fremgang
- Fullfør ukentlige symptomundersøkelser
- Fullfør studieundersøkelser når de starter programmet, midt i programmet, ved slutten av programmet og 12 uker etter at programmet avsluttes
- Delta i et intervju for å gi tilbakemelding på programmet
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av systemisk lupus erythematosus basert på klassifiseringskriterier fra American College of Rheumatology 2019
- ≥ 18 år
- Engelsktalende
- Eierskap av en smarttelefon
- Legens tillatelse til å delta i studien (inkludert engasjement i fysisk aktivitet)
- Fatigue Alvorlighetsskala score ≥ 4
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke eller overholde studieprotokollen (kognitivt svekkede voksne).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REACH Peer Coaching Program
Deltakerne vil få tilgang til REACHs mobile helseapplikasjon og en REACH peer coach som de vil møte ukentlig i løpet av de 12 ukene programmet varer.
|
REACH Peer Coaching-programmet består av ukentlige coachingsamtaler som gjennomføres over videotelekonferanse.
Trenere vil bruke motiverende intervju for å hjelpe deltakerne med å formulere og jobbe mot bevegelsesmål.
Deltakerne vil bruke REACHs mobile helseapplikasjon for å sette ukentlige bevegelsesmål og logge fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: REACH Mobile Health-applikasjon
Deltakerne vil få tilgang til REACHs mobile helseapplikasjon som de skal bruke i løpet av de 12 ukene programmet varer.
|
Deltakerne vil bruke REACHs mobile helseapplikasjon for å sette ukentlige bevegelsesmål og logge fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Påmeldingsrater (påmeldte fag/kvalifiserte personer henvendt seg).
|
6 måneder
|
|
Binding
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av utdanningsmoduler, aktivitetslogger og veiledningsøkter fullført.
|
12 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 til 24 uker
|
Net Promoter Scores for utdanningsmodulene, REACH-appen og REACH-peer coaching-intervensjonen.
Intervjuer som utforsker akseptabiliteten av studieprosedyrer (f.eks.
datainnsamlingsmetoder, studievurderinger, funksjonaliteten til mobilappen) og engasjement med utdanningsmoduler og jevnaldrende coacher.
|
12 til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
Effektstørrelsesestimat av endring i tretthet ved bruk av Fatigue Severity Scale
|
12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00004759
- K23AR078177 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .