Studie fáze 1 k posouzení HM15275 u zdravých a obézních subjektů.

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělé ženy a muži ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let.

2. Část A: Zdraví jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20,0 kg/m2 a ≤ 27 kg/m2.

   Část B: Obézní jedinci s BMI ≥ 30,0 kg/m2 a ≤ 45,0 kg/m2 se stabilní tělesnou hmotností po dobu 3 měsíců před screeningem (definováno jako změna < 5 %).

3. HbA1c < 6,5 % [na základě American Diabetes Association, 2023].
4. Samice musí být netěhotné a nekojící.
5. Subjekty musí být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas a být ochotny dodržovat studijní postupy a závazek k trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s jakýmkoli chirurgickým nebo zdravotním stavem, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného produktu.
2. Aktivní nebo neléčená malignita nebo byla v remisi od klinicky významné malignity (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinomy děložního čípku nebo in situ karcinom prostaty) po dobu < 5 let.
3. Subjekty s anamnézou jakékoli závažné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na složky studovaného léčiva (zahrnuje GLP-1, GIP, analogy glukagonu) nebo mají kontraindikující onemocnění.
4. Subjekty s potvrzeným diabetem 1. nebo 2. typu.
5. Subjekt není ochoten vyhnout se konzumaci kávy a nápojů obsahujících kofein během 24 hodin před každou studijní návštěvou a když jsou subjekty omezeny ve studijním centru.
6. Subjekt není ochoten zdržet se intenzivního cvičení od 48 hodin před přijetím do následné návštěvy.
7. Anamnéza zneužívání alkoholu podle posouzení zkoušejícího přibližně 1 rok před screeningem.
8. Anamnéza pravidelného užívání (definováno jako ≥ 10 cigaret denně) výrobků obsahujících nikotin (včetně mimo jiné cigaret, e-cigaret, dýmky, žvýkacího tabáku, nikotinové náplasti nebo žvýkačky) nebo vapingových výrobků během 6 týdnů před kontrolou- za první interní období.