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Um estudo de fase 1 para avaliar HM15275 em indivíduos saudáveis ​​e obesos.

21 de maio de 2025 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de HM15275 em indivíduos saudáveis ​​e obesos

Este estudo é um estudo de fase 1 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de HM15275 em indivíduos saudáveis ​​e obesos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • ProSciento, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos do sexo feminino e masculino, com idades ≥ 18 e ≤ 65 anos.
  2. Parte A: Indivíduos saudáveis ​​com índice de massa corporal (IMC) ≥ 20,0 kg/m2 e ≤ 27 kg/m2.

    Parte B: Indivíduos obesos com IMC ≥ 30,0 kg/m2 e ≤ 45,0 kg/m2 com peso corporal estável durante 3 meses antes da triagem (definido como alteração < 5%).

  3. HbA1c < 6,5% [com base na American Diabetes Association, 2023].
  4. As mulheres não devem estar grávidas e não amamentando.
  5. Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito e estar dispostos a seguir os procedimentos do estudo e o compromisso com a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito com existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, no julgamento do Investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto sob investigação.
  2. Malignidade ativa ou não tratada ou que esteja em remissão de malignidade clinicamente significativa (exceto câncer de pele de células basais ou de células escamosas, carcinomas in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) por <5 anos.
  3. Indivíduos com histórico de qualquer reação adversa grave ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo (inclui GLP-1, GIP, análogos do glucagon) ou com doenças contraindicadas.
  4. Indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 confirmado.
  5. O sujeito não está disposto a evitar o consumo de café e bebidas que contenham cafeína 24 horas antes de cada visita de estudo e enquanto os sujeitos estiverem confinados ao centro de estudos.
  6. O sujeito não está disposto a se abster de exercícios vigorosos 48 horas antes da admissão até a visita de acompanhamento.
  7. História de abuso de álcool conforme julgado pelo investigador aproximadamente 1 ano antes da triagem.
  8. História de uso regular (definido como ≥ 10 cigarros por dia) de produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cigarros eletrônicos, cachimbo, tabaco de mascar, adesivo ou goma de mascar de nicotina) ou produtos de vaporização nas 6 semanas anteriores ao check- para o primeiro período interno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HM15275

Comparador ativo:

Parte A: dose única ascendente

Doses únicas de HM15275 em adultos saudáveis ​​administradas por injeção subcutânea.

Parte B: dose ascendente múltipla

Doses múltiplas de HM15275 em adultos obesos administradas por injeção subcutânea.

HM15275 é uma solução estéril para injeção subcutânea, fornecida em seringas pré-cheias.
Uma solução estéril e correspondente fornecida em seringas pré-cheias.
Comparador de Placebo: Placebo de HM15275

Comparador de placebo:

Parte A: dose única ascendente

Doses únicas de placebo HM15275 em adultos saudáveis ​​administradas por injeção subcutânea.

Parte B: dose ascendente múltipla

Doses múltiplas de placebo HM15275 em adultos obesos administradas por injeção subcutânea.

HM15275 é uma solução estéril para injeção subcutânea, fornecida em seringas pré-cheias.
Uma solução estéril e correspondente fornecida em seringas pré-cheias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Até o dia 29
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após uma dose única subcutânea
Até o dia 29
Parte B: Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Até o dia 57
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após múltiplas doses subcutâneas
Até o dia 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Farmacocinética
Prazo: Até o dia 29
Perfil de concentração plasmática de HM15275 ao longo do tempo após uma única dose subcutânea
Até o dia 29
Parte B: Farmacocinética
Prazo: Até o dia 57
Perfil de concentração plasmática de HM15275 ao longo do tempo após múltiplas doses subcutâneas
Até o dia 57

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Farmacodinâmica
Prazo: Até o dia 29
Mudança no peso corporal (kg) desde o início
Até o dia 29
Parte B: Farmacodinâmica
Prazo: Até o dia 57
Mudança no peso corporal (kg) desde o início
Até o dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HM-OBCT-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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