- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06481098
Um estudo de fase 1 para avaliar HM15275 em indivíduos saudáveis e obesos.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de HM15275 em indivíduos saudáveis e obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento, Inc.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo feminino e masculino, com idades ≥ 18 e ≤ 65 anos.
Parte A: Indivíduos saudáveis com índice de massa corporal (IMC) ≥ 20,0 kg/m2 e ≤ 27 kg/m2.
Parte B: Indivíduos obesos com IMC ≥ 30,0 kg/m2 e ≤ 45,0 kg/m2 com peso corporal estável durante 3 meses antes da triagem (definido como alteração < 5%).
- HbA1c < 6,5% [com base na American Diabetes Association, 2023].
- As mulheres não devem estar grávidas e não amamentando.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito e estar dispostos a seguir os procedimentos do estudo e o compromisso com a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito com existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, no julgamento do Investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto sob investigação.
- Malignidade ativa ou não tratada ou que esteja em remissão de malignidade clinicamente significativa (exceto câncer de pele de células basais ou de células escamosas, carcinomas in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) por <5 anos.
- Indivíduos com histórico de qualquer reação adversa grave ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo (inclui GLP-1, GIP, análogos do glucagon) ou com doenças contraindicadas.
- Indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 confirmado.
- O sujeito não está disposto a evitar o consumo de café e bebidas que contenham cafeína 24 horas antes de cada visita de estudo e enquanto os sujeitos estiverem confinados ao centro de estudos.
- O sujeito não está disposto a se abster de exercícios vigorosos 48 horas antes da admissão até a visita de acompanhamento.
- História de abuso de álcool conforme julgado pelo investigador aproximadamente 1 ano antes da triagem.
- História de uso regular (definido como ≥ 10 cigarros por dia) de produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cigarros eletrônicos, cachimbo, tabaco de mascar, adesivo ou goma de mascar de nicotina) ou produtos de vaporização nas 6 semanas anteriores ao check- para o primeiro período interno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HM15275
Comparador ativo: Parte A: dose única ascendente Doses únicas de HM15275 em adultos saudáveis administradas por injeção subcutânea. Parte B: dose ascendente múltipla Doses múltiplas de HM15275 em adultos obesos administradas por injeção subcutânea. |
HM15275 é uma solução estéril para injeção subcutânea, fornecida em seringas pré-cheias.
Uma solução estéril e correspondente fornecida em seringas pré-cheias.
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Comparador de Placebo: Placebo de HM15275
Comparador de placebo: Parte A: dose única ascendente Doses únicas de placebo HM15275 em adultos saudáveis administradas por injeção subcutânea. Parte B: dose ascendente múltipla Doses múltiplas de placebo HM15275 em adultos obesos administradas por injeção subcutânea. |
HM15275 é uma solução estéril para injeção subcutânea, fornecida em seringas pré-cheias.
Uma solução estéril e correspondente fornecida em seringas pré-cheias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Até o dia 29
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após uma dose única subcutânea
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Até o dia 29
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Parte B: Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Até o dia 57
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após múltiplas doses subcutâneas
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Até o dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Farmacocinética
Prazo: Até o dia 29
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Perfil de concentração plasmática de HM15275 ao longo do tempo após uma única dose subcutânea
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Até o dia 29
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Parte B: Farmacocinética
Prazo: Até o dia 57
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Perfil de concentração plasmática de HM15275 ao longo do tempo após múltiplas doses subcutâneas
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Até o dia 57
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte A: Farmacodinâmica
Prazo: Até o dia 29
|
Mudança no peso corporal (kg) desde o início
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Até o dia 29
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Parte B: Farmacodinâmica
Prazo: Até o dia 57
|
Mudança no peso corporal (kg) desde o início
|
Até o dia 57
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-OBCT-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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