Vaiheen 1 tutkimus HM15275:n arvioimiseksi terveillä ja lihavilla henkilöillä.
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus HM15275:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä ja lihavilla henkilöillä
Tämä tutkimus on vaiheen 1 tutkimus HM15275:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä ja lihavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- ProSciento, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet aikuiset, ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.
Osa A: Terveet henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 20,0 kg/m2 ja ≤ 27 kg/m2.
Osa B: Lihavat henkilöt, joiden BMI on ≥ 30,0 kg/m2 ja ≤ 45,0 kg/m2 ja joiden ruumiinpaino oli vakaa 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (määritelty muutokseksi < 5 %).
- HbA1c < 6,5 % [perustuu American Diabetes Associationin, 2023].
- Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla ei-raskaana ja imettämättömiä.
- Tutkittavien on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja he ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja sitoutumaan tutkimuksen kestoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on jokin kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkittavan tuotteen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuisuus tai se on ollut kliinisesti merkittävän pahanlaatuisen kasvaimen remissiossa (muu kuin tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinoomat tai in situ eturauhassyöpä) < 5 vuoden ajan.
- Potilaat, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia tai yliherkkyys tutkittavan lääkkeen komponenteille (mukaan lukien GLP-1, GIP, glukagonianalogit) tai joilla on vasta-aiheisia sairauksia.
- Potilaat, joilla on vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Tutkittava ei halua välttää kahvin ja kofeiinipitoisten juomien nauttimista 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä ja koehenkilöiden ollessa suljettuina tutkimuskeskuksessa.
- Tutkittava ei ole halukas pidättäytymään voimakkaasta harjoittelusta 48 tuntia ennen tuloa seurantakäyntiin saakka.
- Alkoholin väärinkäytön historia tutkijan arvioiden mukaan noin 1 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Säännöllinen nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien savukkeet, e-savukkeet, piippu, purutupakka, nikotiinilaastarit tai purukumi) tai höyrystys 6 viikon aikana ennen tarkastusta (määriteltynä ≥ 10 savuketta päivässä) ensimmäiselle sisäiselle kaudelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HM15275
Aktiivinen vertailija: Osa A: yksittäinen nouseva annos HM15275:n kerta-annokset terveille aikuisille ihonalaisena injektiona. Osa B: moninkertainen nouseva annos Useita HM15275-annoksia lihavilla aikuisilla ihonalaisena injektiona. |
HM15275 on steriili liuos ihonalaiseen injektioon, mukana esitäytetyissä ruiskuissa.
Steriili, yhteensopiva liuos toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa.
|
|
Placebo Comparator: HM15275:n placebo
Placebovertailu: Osa A: yksittäinen nouseva annos Yksittäiset annokset HM15275 lumelääkettä terveille aikuisille ihonalaisena injektiona. Osa B: moninkertainen nouseva annos Useita HM15275-plaseboannoksia lihaville aikuisille ihonalaisena injektiona. |
HM15275 on steriili liuos ihonalaiseen injektioon, mukana esitäytetyissä ruiskuissa.
Steriili, yhteensopiva liuos toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) yhden ihonalaisen annoksen jälkeen
|
Päivään 29 asti
|
|
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) useiden ihonalaisten annosten jälkeen
|
Päivään 57 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
HM15275:n plasmapitoisuusprofiili ajan mittaan yhden ihonalaisen annoksen jälkeen
|
Päivään 29 asti
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
|
HM15275:n plasmapitoisuusprofiili ajan myötä useiden ihonalaisten annosten jälkeen
|
Päivään 57 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Ruumiinpainon muutos (kg) lähtötasosta
|
Päivään 29 asti
|
|
Osa B: Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
|
Ruumiinpainon muutos (kg) lähtötasosta
|
Päivään 57 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-OBCT-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .