- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06481098
Un estudio de fase 1 para evaluar HM15275 en sujetos sanos y obesos.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de HM15275 en sujetos sanos y obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos femeninos y masculinos, edades ≥ 18 y ≤ 65 años.
Parte A: Sujetos sanos con índice de masa corporal (IMC) ≥ 20,0 kg/m2 y ≤ 27 kg/m2.
Parte B: Sujetos obesos con IMC ≥ 30,0 kg/m2 y ≤ 45,0 kg/m2 con un peso corporal estable durante 3 meses antes de la selección (definido como cambio < 5%).
- HbA1c < 6,5 % [según la Asociación Estadounidense de Diabetes, 2023].
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y comprometerse con la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con existencia de alguna condición quirúrgica o médica que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación.
- Neoplasia maligna activa o no tratada o ha estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinomas in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) durante <5 años.
- Sujetos con antecedentes de alguna reacción adversa grave o hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio (incluye GLP-1, GIP, análogos de glucagón) o que tengan enfermedades contraindicadas.
- Sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2 confirmada.
- El sujeto no está dispuesto a evitar el consumo de café y bebidas que contienen cafeína dentro de las 24 horas anteriores a cada visita del estudio y mientras los sujetos estén confinados en el centro del estudio.
- El sujeto no está dispuesto a abstenerse de realizar ejercicio vigoroso desde las 48 horas anteriores al ingreso hasta la visita de seguimiento.
- Historial de abuso de alcohol a juicio del investigador dentro de aproximadamente 1 año antes de la selección.
- Historial de uso regular (definido como ≥ 10 cigarrillos por día) de productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, cigarrillos electrónicos, pipa, tabaco de mascar, parches o chicles de nicotina) o productos de vapeo dentro de las 6 semanas anteriores al control. para el primer Período Interno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HM15275
Comparador activo: Parte A: dosis única ascendente Dosis únicas de HM15275 en adultos sanos administradas mediante inyección subcutánea. Parte B: dosis múltiples ascendentes Múltiples dosis de HM15275 en adultos obesos administradas mediante inyección subcutánea. |
HM15275 es una solución estéril para inyección subcutánea que se suministra en jeringas precargadas.
Una solución estéril compatible que se suministra en jeringas precargadas.
|
|
Comparador de placebos: Placebo de HM15275
Comparador de placebo: Parte A: dosis única ascendente Dosis únicas de placebo HM15275 en adultos sanos administradas mediante inyección subcutánea. Parte B: dosis múltiples ascendentes Múltiples dosis de placebo HM15275 en adultos obesos administradas mediante inyección subcutánea. |
HM15275 es una solución estéril para inyección subcutánea que se suministra en jeringas precargadas.
Una solución estéril compatible que se suministra en jeringas precargadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A: Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) después de una dosis subcutánea única
|
Hasta el día 29
|
|
Parte B: Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) después de múltiples dosis subcutáneas
|
Hasta el día 57
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A: Farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Perfil de concentración plasmática de HM15275 a lo largo del tiempo después de una dosis subcutánea única
|
Hasta el día 29
|
|
Parte B: Farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
|
Perfil de concentración plasmática de HM15275 a lo largo del tiempo después de múltiples dosis subcutáneas
|
Hasta el día 57
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A: Farmacodinamia
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio
|
Hasta el día 29
|
|
Parte B: Farmacodinamia
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
|
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio
|
Hasta el día 57
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-OBCT-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .