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Un estudio de fase 1 para evaluar HM15275 en sujetos sanos y obesos.

21 de mayo de 2025 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de HM15275 en sujetos sanos y obesos

Este estudio es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de HM15275 en sujetos sanos y obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • ProSciento, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos femeninos y masculinos, edades ≥ 18 y ≤ 65 años.
  2. Parte A: Sujetos sanos con índice de masa corporal (IMC) ≥ 20,0 kg/m2 y ≤ 27 kg/m2.

    Parte B: Sujetos obesos con IMC ≥ 30,0 kg/m2 y ≤ 45,0 kg/m2 con un peso corporal estable durante 3 meses antes de la selección (definido como cambio < 5%).

  3. HbA1c < 6,5 % [según la Asociación Estadounidense de Diabetes, 2023].
  4. Las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.
  5. Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y comprometerse con la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto con existencia de alguna condición quirúrgica o médica que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación.
  2. Neoplasia maligna activa o no tratada o ha estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinomas in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) durante <5 años.
  3. Sujetos con antecedentes de alguna reacción adversa grave o hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio (incluye GLP-1, GIP, análogos de glucagón) o que tengan enfermedades contraindicadas.
  4. Sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2 confirmada.
  5. El sujeto no está dispuesto a evitar el consumo de café y bebidas que contienen cafeína dentro de las 24 horas anteriores a cada visita del estudio y mientras los sujetos estén confinados en el centro del estudio.
  6. El sujeto no está dispuesto a abstenerse de realizar ejercicio vigoroso desde las 48 horas anteriores al ingreso hasta la visita de seguimiento.
  7. Historial de abuso de alcohol a juicio del investigador dentro de aproximadamente 1 año antes de la selección.
  8. Historial de uso regular (definido como ≥ 10 cigarrillos por día) de productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, cigarrillos electrónicos, pipa, tabaco de mascar, parches o chicles de nicotina) o productos de vapeo dentro de las 6 semanas anteriores al control. para el primer Período Interno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HM15275

Comparador activo:

Parte A: dosis única ascendente

Dosis únicas de HM15275 en adultos sanos administradas mediante inyección subcutánea.

Parte B: dosis múltiples ascendentes

Múltiples dosis de HM15275 en adultos obesos administradas mediante inyección subcutánea.

HM15275 es una solución estéril para inyección subcutánea que se suministra en jeringas precargadas.
Una solución estéril compatible que se suministra en jeringas precargadas.
Comparador de placebos: Placebo de HM15275

Comparador de placebo:

Parte A: dosis única ascendente

Dosis únicas de placebo HM15275 en adultos sanos administradas mediante inyección subcutánea.

Parte B: dosis múltiples ascendentes

Múltiples dosis de placebo HM15275 en adultos obesos administradas mediante inyección subcutánea.

HM15275 es una solución estéril para inyección subcutánea que se suministra en jeringas precargadas.
Una solución estéril compatible que se suministra en jeringas precargadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) después de una dosis subcutánea única
Hasta el día 29
Parte B: Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) después de múltiples dosis subcutáneas
Hasta el día 57

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Perfil de concentración plasmática de HM15275 a lo largo del tiempo después de una dosis subcutánea única
Hasta el día 29
Parte B: Farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Perfil de concentración plasmática de HM15275 a lo largo del tiempo después de múltiples dosis subcutáneas
Hasta el día 57

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Farmacodinamia
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio
Hasta el día 29
Parte B: Farmacodinamia
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio
Hasta el día 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HM-OBCT-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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