Badanie fazy 1 mające na celu ocenę HM15275 u osób zdrowych i otyłych.
21 maja 2025 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HM15275 u osób zdrowych i otyłych
Niniejsze badanie jest badaniem fazy 1 mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HM15275 u zdrowych i otyłych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- ProSciento, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat.
Część A: Osoby zdrowe ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 20,0 kg/m2 i ≤ 27 kg/m2.
Część B: Osoby otyłe z BMI ≥ 30,0 kg/m2 i ≤ 45,0 kg/m2 ze stabilną masą ciała przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (definiowaną jako zmiana < 5%).
- HbA1c < 6,5% [na podstawie American Diabetes Association, 2023].
- Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz chcą przestrzegać procedur badania i zobowiązać się do czasu trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik cierpiący na jakąkolwiek chorobę chirurgiczną lub medyczną, która w ocenie Badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu.
- Aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy lub remisja klinicznie istotnego nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub rak prostaty in situ) od < 5 lat.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek poważne działania niepożądane lub nadwrażliwość na składniki badanego leku (w tym GLP-1, GIP, analogi glukagonu) lub cierpiący na choroby przeciwwskazane.
- Pacjenci z potwierdzoną cukrzycą typu 1 lub typu 2.
- Uczestnik nie chce unikać spożycia kawy i napojów zawierających kofeinę w ciągu 24 godzin przed każdą wizytą w ramach badania oraz w czasie przebywania w ośrodku badawczym.
- Pacjent nie chce powstrzymać się od energicznych ćwiczeń na 48 godzin przed przyjęciem do wizyty kontrolnej.
- Historia nadużywania alkoholu, według oceny Badacza, w ciągu około 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Historia regularnego używania (definiowanych jako ≥ 10 papierosów dziennie) produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, e-papierosów, fajek, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gum) lub produktów do wapowania w ciągu 6 tygodni przed kontrolą w pierwszym Okresie Wewnętrznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HM15275
Aktywny komparator: Część A: dawka jednokrotnie rosnąca Pojedyncze dawki HM15275 u zdrowych dorosłych podawane we wstrzyknięciu podskórnym. Część B: dawka rosnąca wielokrotnie Wielokrotne dawki HM15275 u otyłych dorosłych podawane we wstrzyknięciu podskórnym. |
HM15275 to sterylny roztwór do wstrzykiwań podskórnych, dostarczany w ampułko-strzykawkach.
Sterylny, pasujący roztwór dostarczany w ampułko-strzykawkach.
|
|
Komparator placebo: Placebo HM15275
Porównanie placebo: Część A: dawka jednokrotnie rosnąca Pojedyncze dawki placebo HM15275 u zdrowych dorosłych podawane we wstrzyknięciu podskórnym. Część B: dawka rosnąca wielokrotnie Wielokrotne dawki placebo HM15275 u otyłych dorosłych podawane we wstrzyknięciu podskórnym. |
HM15275 to sterylny roztwór do wstrzykiwań podskórnych, dostarczany w ampułko-strzykawkach.
Sterylny, pasujący roztwór dostarczany w ampułko-strzykawkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) po podaniu pojedynczej dawki podskórnej
|
Do dnia 29
|
|
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do dnia 57
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) po wielokrotnym podaniu podskórnym
|
Do dnia 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Profil stężenia HM15275 w osoczu w czasie po podaniu pojedynczej dawki podskórnej
|
Do dnia 29
|
|
Część B: Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do dnia 57
|
Profil stężenia HM15275 w osoczu w czasie po wielokrotnych dawkach podskórnych
|
Do dnia 57
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Farmakodynamika
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Zmiana masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych
|
Do dnia 29
|
|
Część B: Farmakodynamika
Ramy czasowe: Do dnia 57
|
Zmiana masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych
|
Do dnia 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-OBCT-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .