Studie THINK Výskyt neurotrofické keratopatie) (THINK)
30. března 2026 aktualizováno: Research Insight LLC
Studie THINK (Testování hypoestézie a výskyt neurotrofické keratopatie)
Účelem studie je vyhodnotit citlivost rohovky u pacientů, kteří mají neurotrofickou keratopatii 1. stupně (NK).
Identifikace pacientů s NK stádia 1 může předpovědět ty, kteří budou v budoucnu potřebovat rhNGF pro optimální zrakový výkon.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit citlivost rohovky na průřezu pacientů se známkami onemocnění suchého oka (DED), korelovat nálezy s klinickými parametry souvisejícími se závažností onemocnění a dopadem na kvalitu vidění.
Identifikace pacientů s neurotrofickou keratopatií 1. stupně (NK), tj. pacientů s barvením rohovky a sníženou citlivostí, může předpovědět ty, kteří budou v budoucnu potřebovat rhNGF pro optimální zrakový výkon.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Laguna Beach, California, Spojené státy, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
*Pacienti s následujícím onemocněním: Diagnóza onemocnění suchého oka Centrální nebo spodní rohovkové barvení fluoresceinem definované pomocí Oxfordské škály Snížená doba rozpadu slz (TBUT) ≤ 10 sekund.
- Umět porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
- Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Oční chirurgie (např. nitrooční, okuloplastická, rohovková nebo refrakční chirurgická procedura) provedená během posledních 3 měsíců nebo kdykoli podle klinického úsudku výzkumníka, pokud by interferovala s výsledky této studie.
- Důkaz BAK nebo jiné chemické toxicity, která podle nejlepšího úsudku výzkumníka způsobuje sníženou citlivost rohovky
- Současné používání denních kontaktních čoček, které podle nejlepšího úsudku zkoušejícího způsobuje sníženou citlivost rohovky
- Klinicky významné oční trauma.
- Aktivní oční infekce Herpes simplex nebo Herpes Zoster
- Oční zánět (uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, keratitida, konjunktivitida) podle uvážení zkoušejícího.
- Oční infekce (např. virová, bakteriální, mykobakteriální, prvoková nebo plísňová infekce rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček včetně hordeolu/stye).
- Aktivní, systémový nebo lokální chorobný stav, který způsobuje klinicky významné podráždění očního povrchu, takže by mohlo interferovat se zjištěními studie.
- Středně těžká až těžká (2.–4. stupeň) alergická, jarní nebo obří papilární konjunktivitida.
- Těžký (3. nebo 4. stupeň) zánět očního víčka (např. blefarochaláza, stafylokoková blefaritida nebo seboroická blefaritida)
- Abnormality očních víček, které významně ovlivňují funkci víčka (např. entropium, ektropium, nádor, edém, blefarospasmus, lagoftalmus, těžká trichiáza, těžká ptóza).
- Abnormality očního povrchu, které mohou ohrozit integritu rohovky (např. předchozí chemické popálení, opakující se eroze rohovky, dystrofie otisku prstu na mapě nebo účinek jakékoli jiné oční medikace, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit integritu očního povrchu).
- Účast v této studii na oku stejného pacienta
- Pacientky, které jsou mladší 18 let, jsou těhotné nebo kojící, nebo které mohou otěhotnět během účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Suché oko
Pacienti, kteří mají známky suchého oka
|
Citlivost rohovky u pacientů, kteří mají také suché oko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s neurotrofickou keratopatií (NK) stadia 1
Časové okno: Základní návštěva 0
|
Pacienti s neurotrofickou keratopatií NK stadia 1 mezi pacienty se suchým okem
|
Základní návštěva 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20241252
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .