THINK-studiens forekomst av nevrotrofisk keratopati) (THINK)
30. mars 2026 oppdatert av: Research Insight LLC
THINK-studien (testing av hypoestesi og forekomst av nevrotrofisk keratopati)
Formålet med studien er å evaluere hornhinnesensitivitet hos pasienter som har Stage 1 Neurotrphic Keratopathy (NK).
Å identifisere pasienter med Stage 1 NK, kan forutsi de som i fremtiden vil kreve rhNGF for optimal visuell ytelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere hornhinnesensitivitet i et tverrsnitt av pasienter med tegn på tørre øyesykdom (DED), og korrelere funn mot kliniske parametere knyttet til alvorlighetsgraden av sykdommen og innvirkning på kvaliteten på synet.
Å identifisere de pasientene med Stage 1 Neurotrophic Keratopathy (NK), dvs. de med hornhinnefarging og redusert sensitivitet, kan forutsi de som i fremtiden vil kreve rhNGF for optimal visuell ytelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Beach, California, Forente stater, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
*Pasienter med følgende: En diagnose av tørr øyesykdom Sentral eller inferior corneal fluoresceinfarging definert av Oxford Scale Reduced tear break up time (TBUT) ≤ 10 sekunder.
- Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke.
- Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Okulær kirurgi (f.eks. intraokulær, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgisk prosedyre) utført i løpet av de siste 3 månedene eller når som helst etter etterforskerens kliniske vurdering dersom det ville forstyrre utfallsmålene for denne studien.
- Bevis for BAK eller annen kjemisk toksisitet som, etter etterforskerens beste vurdering, forårsaker redusert hornhinnefølsomhet
- Samtidig bruk av daglige kontaktlinser som, etter etterforskerens beste vurdering, forårsaker redusert hornhinnefølsomhet
- Klinisk signifikant øyetraume.
- Aktiv okulær Herpes simplex eller Herpes Zoster-infeksjon
- Øyebetennelse (uveitt, iritt, skleritt, episkleritt, keratitt, konjunktivitt) etter utrederens skjønn.
- Øyeinfeksjon (f.eks. viral, bakteriell, mykobakteriell, protozo- eller soppinfeksjon eller hornhinnen, konjunktiva, tårekjertelen, tåresekken eller øyelokkene inkludert hordeolum/stye).
- Aktiv, systemisk eller lokal sykdomstilstand som forårsaker klinisk signifikant øyeirritasjon slik at det kan forstyrre studiefunnene.
- Moderat til alvorlig (grad 2-4) allergisk, vernal eller gigantisk papillær konjunktivitt.
- Alvorlig (grad 3 eller 4) betennelse i øyelokket (f.eks. blefarochalasis, stafylokokkblefaritt eller seboreisk blefaritt)
- Øyelokkabnormiteter som signifikant påvirker lokkfunksjonen (f.eks. entropion, ektropion, svulst, ødem, blefarospasme, lagoftalmos, alvorlig trichiasis, alvorlig ptose).
- Okulær overflateabnormitet som kan kompromittere hornhinnens integritet (f.eks. tidligere kjemisk forbrenning, tilbakevendende hornhinneerosjon, kartpunkt-fingeravtrykkdystrofi eller effekten av annen oftalmisk medisin som etter etterforskeren kan kompromittere den okulære overflatens integritet).
- Deltakelse i denne utprøvingen i samme pasients medøye
- Pasienter som er under 18 år, gravide eller ammer, eller som kan bli gravide under deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tørr øyesykdom
Pasienter som har tegn på tørre øyne
|
Hornhinnefølsomhet hos pasienter som også har tørre øyne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med stadium 1 nevrotrofisk keratopati (NK)
Tidsramme: Grunnlinjebesøk 0
|
Pasienter med stadium 1 nevrotrofisk keratopati NK blant pasienter med tørre øyne
|
Grunnlinjebesøk 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20241252
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .