- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06482164
A incidência do estudo THINK de ceratopatia neurotrófica) (THINK)
30 de março de 2026 atualizado por: Research Insight LLC
O Estudo THINK (Testando Hipoestesia e a Incidência de Ceratopatia Neurotrófica)
O objetivo do estudo é avaliar a sensibilidade da córnea em pacientes com ceratopatia neurotrópica (NK) em estágio 1.
A identificação de pacientes com NK em estágio 1 pode prever aqueles que no futuro necessitarão de rhNGF para desempenho visual ideal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade da córnea em um corte transversal de pacientes com sinais de doença do olho seco (DED), correlacionando os achados com parâmetros clínicos relacionados à gravidade da doença e impacto na qualidade da visão.
A identificação dos pacientes com ceratopatia neurotrófica (NK) de estágio 1, ou seja, aqueles com coloração da córnea e sensibilidade reduzida, pode prever aqueles que no futuro necessitarão de rhNGF para um desempenho visual ideal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Laguna Beach, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
*Pacientes com o seguinte: Diagnóstico de doença do olho seco Coloração de fluoresceína da córnea central ou inferior definida pela Escala de Oxford Tempo de ruptura lacrimal reduzido (TBUT) ≤ 10 segundos.
- Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado.
- Disposto e capaz de completar todas as visitas pós-operatórias necessárias.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular (por exemplo, procedimento cirúrgico intraocular, oculoplástico, corneano ou refrativo) realizada nos últimos 3 meses ou a qualquer momento no julgamento clínico do investigador se interferir nas medidas de resultados deste estudo.
- Evidência de BAK ou outra toxicidade química que, na melhor opinião do investigador, esteja causando redução da sensibilidade da córnea
- Uso concomitante de lentes de contato diárias que, na melhor opinião do investigador, esteja causando redução da sensibilidade da córnea
- Trauma ocular clinicamente significativo.
- Infecção ocular ativa por Herpes simplex ou Herpes Zoster
- Inflamação ocular (uveíte, irite, esclerite, episclerite, ceratite, conjuntivite) a critério do investigador.
- Infecção ocular (por exemplo, infecção viral, bacteriana, micobacteriana, protozoária ou fúngica ou da córnea, conjuntiva, glândula lacrimal, saco lacrimal ou pálpebras, incluindo hordéolo/chiqueiro).
- Condição de doença ativa, sistêmica ou local que causa irritação clinicamente significativa na superfície ocular, de tal forma que pode interferir nos resultados do estudo.
- Conjuntivite alérgica moderada a grave (Grau 2-4), primaveril ou papilar gigante.
- Inflamação grave (grau 3 ou 4) da pálpebra (por exemplo, blefarocalase, blefarite estafilocócica ou blefarite seborreica)
- Anormalidades palpebrais que afetam significativamente a função palpebral (por exemplo, entrópio, ectrópio, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmo, triquíase grave, ptose grave).
- Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea (por exemplo, queimadura química prévia, erosão recorrente da córnea, distrofia da impressão digital do mapa ou efeito de qualquer outro medicamento oftálmico que possa, na opinião do investigador, comprometer a integridade da superfície ocular).
- Participação neste estudo no outro olho do mesmo paciente
- Pacientes menores de 18 anos, grávidas ou amamentando, ou que possam engravidar durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Doença do olho seco
Pacientes que apresentam sinais de olho seco
|
Sensibilidade da córnea em pacientes que também apresentam olho seco.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes com ceratopatia neurotrófica (NK) estágio 1
Prazo: Visita de linha de base 0
|
Pacientes com ceratopatia neurotrófica estágio 1 NK entre pacientes com olho seco
|
Visita de linha de base 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20241252
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .