THINK-undersøgelsens forekomst af neurotrofisk keratopati) (THINK)
30. marts 2026 opdateret af: Research Insight LLC
THINK-undersøgelsen (testning af hypoæstesi og forekomsten af neurotrofisk keratopati)
Formålet med undersøgelsen er at evaluere hornhindens følsomhed hos patienter, der har Stage 1 Neurotrphic Keratopathy (NK).
Identifikation af patienter med Stage 1 NK kan forudsige dem, der i fremtiden vil kræve rhNGF for optimal visuel ydeevne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hornhindefølsomhed i et tværsnit af patienter med tegn på tørre øjensygdom (DED), at korrelere fund med kliniske parametre relateret til sygdommens sværhedsgrad og indvirkning på kvaliteten af synet.
At identificere de patienter med trin 1 neurotrofisk keratopati (NK), dvs. dem med hornhindefarvning og nedsat følsomhed, kan forudsige dem, der i fremtiden vil kræve rhNGF for optimal visuel ydeevne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Beach, California, Forenede Stater, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
*Patienter med følgende: En diagnose af tør øjensygdom Central eller inferior corneal fluorescein-farvning defineret af Oxford Scale Reduced tear break up time (TBUT) ≤ 10 sekunder.
- Kunne forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke.
- Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Okulær kirurgi (f.eks. intraokulær, oculoplastisk, hornhinde eller refraktiv kirurgisk procedure) udført inden for de sidste 3 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt efter investigatorens kliniske vurdering, hvis det ville interferere med resultatmålene for denne undersøgelse.
- Beviser for BAK eller anden kemisk toksicitet, der efter efterforskerens bedste vurdering forårsager nedsat hornhindefølsomhed
- Samtidig brug af daglige kontaktlinser, der efter investigatorens bedste vurdering forårsager nedsat hornhindefølsomhed
- Klinisk signifikant øjentraume.
- Aktiv okulær Herpes simplex eller Herpes Zoster infektion
- Øjenbetændelse (uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis) efter investigatorens skøn.
- Øjeninfektion (f.eks. viral, bakteriel, mykobakteriel, protozo- eller svampeinfektion eller hornhinden, bindehinden, tårekirtlen, tåresækken eller øjenlågene inklusive hordeolum/stye).
- Aktiv, systemisk eller lokal sygdomstilstand, der forårsager klinisk signifikant øjenoverfladeirritation, således at den kan interferere med undersøgelsens resultater.
- Moderat til svær (grad 2-4) allergisk, vernal eller kæmpe papillær konjunktivitis.
- Alvorlig (grad 3 eller 4) betændelse i øjenlåget (f.eks. blepharochalasis, stafylokok blepharitis eller seborrheic blepharitis)
- Øjenlågsabnormiteter, der signifikant påvirker lågets funktion (f.eks. entropion, ectropion, tumor, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, svær trichiasis, svær ptosis).
- Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet (f.eks. tidligere kemisk forbrænding, tilbagevendende hornhindeerosion, kortpunkts-fingeraftryksdystrofi eller virkningen af enhver anden oftalmisk medicin, der efter investigatorens mening kan kompromittere den okulære overflades integritet).
- Deltagelse i dette forsøg i samme patients øje
- Patienter, der er under 18 år, gravide eller ammer, eller som kan blive gravide under deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tør øjensygdom
Patienter, der har tegn på tørre øjne
|
Hornhindefølsomhed hos patienter, der også har tørre øjne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med fase 1 neurotrofisk keratopati (NK)
Tidsramme: Baseline besøg 0
|
Patienter med fase 1 neurotrofisk keratopati NK blandt patienter med tørre øjne
|
Baseline besøg 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20241252
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .