Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De THINK-studie Incidentie van neurotrofe keratopathie) (THINK)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Research Insight LLC

De THINK-studie (testen van hypo-esthesie en de incidentie van neurotrofe keratopathie)

Het doel van het onderzoek is om de gevoeligheid van het hoornvlies te evalueren bij patiënten met stadium 1 neurotrofische keratopathie (NK). Het identificeren van patiënten met fase 1 NK kan voorspellen wie in de toekomst rhNGF nodig zullen hebben voor optimale visuele prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de gevoeligheid van het hoornvlies te evalueren bij een dwarsdoorsnede van patiënten met tekenen van droge ogen (DED), waarbij bevindingen worden gecorreleerd met klinische parameters met betrekking tot de ernst van de ziekte en de impact op de kwaliteit van het gezichtsvermogen. Het identificeren van patiënten met stadium 1 neurotrofe keratopathie (NK), d.w.z. patiënten met verkleuring van het hoornvlies en verminderde gevoeligheid, kan voorspellen wie in de toekomst rhNGF nodig zullen hebben voor optimale visuele prestaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Laguna Beach, California, Verenigde Staten, 92653
        • Harvard Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

*Patiënten met het volgende: Een diagnose van droge ogen. Fluoresceïnekleuring van het centrale of inferieure hoornvlies gedefinieerd door de Oxford-schaal. Verminderde traanbreektijd (TBUT) ≤ 10 seconden.

  • In staat een verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af ​​te leggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogchirurgie (bijv. intraoculaire, oculoplastische, cornea- of refractieve chirurgische ingreep) uitgevoerd in de afgelopen 3 maanden of op enig moment naar het klinische oordeel van de onderzoeker als dit de uitkomstmaten van dit onderzoek zou verstoren.
  • Bewijs van BAK of andere chemische toxiciteit die, naar het beste oordeel van de onderzoeker, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies veroorzaakt
  • Gelijktijdig gebruik van daglenzen veroorzaakt, naar het beste oordeel van de onderzoeker, een verminderde gevoeligheid van het hoornvlies
  • Klinisch significant oogtrauma.
  • Actieve oculaire Herpes simplex- of Herpes Zoster-infectie
  • Oogontsteking (uveïtis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis) naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Ooginfectie (bijv. virale, bacteriële, mycobacteriële, protozoaire of schimmelinfectie of het hoornvlies, het bindvlies, de traanklier, de traanzak of oogleden inclusief hordeolum/stye).
  • Actieve, systemische of lokale ziektetoestand die klinisch significante irritatie van het oogoppervlak veroorzaakt, zodat deze de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
  • Matige tot ernstige (graad 2-4) allergische, lente- of gigantische papillaire conjunctivitis.
  • Ernstige (graad 3 of 4) ontsteking van het ooglid (bijv. blefarochalasis, stafylokokkenblefaritis of seborrheische blefaritis)
  • Ooglidafwijkingen die de functie van het ooglid aanzienlijk beïnvloeden (bijv. entropion, ectropion, tumor, oedeem, blefarospasme, lagophthalmus, ernstige trichiasis, ernstige ptosis).
  • Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies in gevaar kan brengen (bijvoorbeeld eerdere chemische verbranding, terugkerende erosie van het hoornvlies, kaartpuntvingerafdrukdystrofie of het effect van enig ander oogmedicijn dat naar de mening van de onderzoeker de integriteit van het oogoppervlak in gevaar kan brengen).
  • Deelname aan deze proef in het andere oog van dezelfde patiënt
  • Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar, zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Droge oogziekte
Patiënten die tekenen van droge ogen hebben
Gevoeligheid van het hoornvlies bij patiënten die ook droge ogen hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met stadium 1 neurotrofische keratopathie (NK)
Tijdsspanne: Basisbezoek 0
Patiënten met stadium 1 neurotrofische keratopathie NK bij patiënten met droge ogen
Basisbezoek 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20241252

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren