- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06482164
De THINK-studie Incidentie van neurotrofe keratopathie) (THINK)
30 maart 2026 bijgewerkt door: Research Insight LLC
De THINK-studie (testen van hypo-esthesie en de incidentie van neurotrofe keratopathie)
Het doel van het onderzoek is om de gevoeligheid van het hoornvlies te evalueren bij patiënten met stadium 1 neurotrofische keratopathie (NK).
Het identificeren van patiënten met fase 1 NK kan voorspellen wie in de toekomst rhNGF nodig zullen hebben voor optimale visuele prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de gevoeligheid van het hoornvlies te evalueren bij een dwarsdoorsnede van patiënten met tekenen van droge ogen (DED), waarbij bevindingen worden gecorreleerd met klinische parameters met betrekking tot de ernst van de ziekte en de impact op de kwaliteit van het gezichtsvermogen.
Het identificeren van patiënten met stadium 1 neurotrofe keratopathie (NK), d.w.z. patiënten met verkleuring van het hoornvlies en verminderde gevoeligheid, kan voorspellen wie in de toekomst rhNGF nodig zullen hebben voor optimale visuele prestaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Laguna Beach, California, Verenigde Staten, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
*Patiënten met het volgende: Een diagnose van droge ogen. Fluoresceïnekleuring van het centrale of inferieure hoornvlies gedefinieerd door de Oxford-schaal. Verminderde traanbreektijd (TBUT) ≤ 10 seconden.
- In staat een verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af te leggen.
Uitsluitingscriteria:
- Oogchirurgie (bijv. intraoculaire, oculoplastische, cornea- of refractieve chirurgische ingreep) uitgevoerd in de afgelopen 3 maanden of op enig moment naar het klinische oordeel van de onderzoeker als dit de uitkomstmaten van dit onderzoek zou verstoren.
- Bewijs van BAK of andere chemische toxiciteit die, naar het beste oordeel van de onderzoeker, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies veroorzaakt
- Gelijktijdig gebruik van daglenzen veroorzaakt, naar het beste oordeel van de onderzoeker, een verminderde gevoeligheid van het hoornvlies
- Klinisch significant oogtrauma.
- Actieve oculaire Herpes simplex- of Herpes Zoster-infectie
- Oogontsteking (uveïtis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis) naar goeddunken van de onderzoeker.
- Ooginfectie (bijv. virale, bacteriële, mycobacteriële, protozoaire of schimmelinfectie of het hoornvlies, het bindvlies, de traanklier, de traanzak of oogleden inclusief hordeolum/stye).
- Actieve, systemische of lokale ziektetoestand die klinisch significante irritatie van het oogoppervlak veroorzaakt, zodat deze de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- Matige tot ernstige (graad 2-4) allergische, lente- of gigantische papillaire conjunctivitis.
- Ernstige (graad 3 of 4) ontsteking van het ooglid (bijv. blefarochalasis, stafylokokkenblefaritis of seborrheische blefaritis)
- Ooglidafwijkingen die de functie van het ooglid aanzienlijk beïnvloeden (bijv. entropion, ectropion, tumor, oedeem, blefarospasme, lagophthalmus, ernstige trichiasis, ernstige ptosis).
- Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies in gevaar kan brengen (bijvoorbeeld eerdere chemische verbranding, terugkerende erosie van het hoornvlies, kaartpuntvingerafdrukdystrofie of het effect van enig ander oogmedicijn dat naar de mening van de onderzoeker de integriteit van het oogoppervlak in gevaar kan brengen).
- Deelname aan deze proef in het andere oog van dezelfde patiënt
- Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar, zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Droge oogziekte
Patiënten die tekenen van droge ogen hebben
|
Gevoeligheid van het hoornvlies bij patiënten die ook droge ogen hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met stadium 1 neurotrofische keratopathie (NK)
Tijdsspanne: Basisbezoek 0
|
Patiënten met stadium 1 neurotrofische keratopathie NK bij patiënten met droge ogen
|
Basisbezoek 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20241252
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .