Badanie THINK Częstość występowania keratopatii neurotroficznej) (THINK)
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Research Insight LLC
Badanie THINK (badanie niedoczulicy i częstości występowania keratopatii neurotroficznej)
Celem badania jest ocena wrażliwości rogówki u pacjentów z keratopatią neurotroficzną (NK) stopnia 1.
Identyfikacja pacjentów z NK w stadium 1 może pomóc w przewidywaniu tych, którzy w przyszłości będą potrzebowali rhNGF w celu uzyskania optymalnej sprawności widzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wrażliwości rogówki w przekroju pacjentów z objawami choroby suchego oka (DED) i korelacja wyników z parametrami klinicznymi dotyczącymi ciężkości choroby i wpływu na jakość widzenia.
Identyfikacja pacjentów z keratopatią neurotroficzną (NK) stopnia 1, tj. pacjentów z przebarwieniem rogówki i zmniejszoną wrażliwością, może pomóc w przewidywaniu tych, którzy w przyszłości będą potrzebować rhNGF w celu uzyskania optymalnej sprawności wzroku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Laguna Beach, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
*Pacjenci z następującymi schorzeniami: Rozpoznanie choroby suchego oka. Barwienie fluoresceiną środkowej lub dolnej części rogówki określone w skali oksfordzkiej. Skrócony czas przerwania łez (TBUT) ≤ 10 sekund.
- Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.
- Chęć i zdolność do odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja oka (np. operacja wewnątrzgałkowa, chirurgia okuloplastyczna, rogówkowa lub chirurgia refrakcyjna) przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w dowolnym momencie, według oceny klinicznej badacza, jeśli miałaby to wpływ na pomiary wyników tego badania.
- Dowody BAK lub innej toksyczności chemicznej, która według najlepszej oceny badacza powoduje zmniejszoną wrażliwość rogówki
- Jednoczesne stosowanie codziennych soczewek kontaktowych, które w najlepszej ocenie badacza powoduje zmniejszenie wrażliwości rogówki
- Klinicznie istotny uraz oka.
- Aktywna infekcja oczna opryszczki pospolitej lub półpaśca
- Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek) według uznania badacza.
- Zakażenie oka (np. wirusowe, bakteryjne, prątkowe, pierwotniakowe lub grzybicze lub rogówki, spojówki, gruczołu łzowego, worka łzowego lub powiek, w tym jęczmienia/jęczmienia).
- Aktywny, ogólnoustrojowy lub lokalny stan chorobowy, który powoduje klinicznie istotne podrażnienie powierzchni oka, mogące zakłócać wyniki badania.
- Umiarkowane do ciężkiego (stopnia 2-4) alergiczne, wiosenne lub olbrzymiobrodawkowe zapalenie spojówek.
- Ciężkie (stopnia 3. lub 4.) zapalenie powiek (np. powieki, gronkowcowe zapalenie powiek lub łojotokowe zapalenie powiek)
- Nieprawidłowości powiek znacząco wpływające na czynność powiek (np. entropium, ektropium, guz, obrzęk, kurcz powiek, niedomykalność powiek, ciężkie trichiasis, ciężkie opadanie powiek).
- Nieprawidłowość powierzchni oka, która może zagrozić integralności rogówki (np. wcześniejsze oparzenie chemiczne, nawracająca erozja rogówki, dystrofia linii papilarnych punktu mapy lub wpływ jakiegokolwiek innego leku okulistycznego, który w opinii badacza może naruszyć integralność powierzchni oka).
- Udział w tym badaniu na drugim oku tego samego pacjenta
- Pacjenci, którzy nie ukończyli 18. roku życia, są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Choroba suchego oka
Pacjenci z objawami suchego oka
|
Wrażliwość rogówki u pacjentów, którzy również cierpią na suchość oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z keratopatią neurotroficzną pierwszego stopnia (NK)
Ramy czasowe: Wizyta bazowa 0
|
Pacjenci z keratopatią neurotroficzną NK w stopniu 1 wśród pacjentów z zespołem suchego oka
|
Wizyta bazowa 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20241252
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .