Vliv modulu zvládání zubní úzkosti na děti se zubní úzkostí
29. dubna 2026 aktualizováno: University of Malaya
Modul zvládání dentální úzkosti na děti s dentální úzkostí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit dopad modulu Dental Anxiety Coping Module (DACM) u dětí s úzkostí zubů. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:
- Bude mít modul zvládání zubní úzkosti nějaký vliv na zubní úzkost u dětí základních škol na základě MY-ACDAS a HRV-Biofeedback?
- Existuje nějaký rozdíl v úzkosti zubů mezi kontrolní a intervenční skupinou na začátku a po testu měřeném pomocí MY-ACDAS?
- Existuje nějaký rozdíl v úzkosti zubů mezi kontrolní a intervenční skupinou na začátku, během testu a po něm, měřeno pomocí HRV-Biofeedback?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dental Anxiety Coping Module (DACM) je kombinací Dental Tour a Expressive Art Therapy.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin, kontrolní skupiny a intervenční skupiny (s DACM).
Kontrolní skupina bude mít stomatologický výkon bez jakéhokoli zásahu.
Intervenční skupina začne prohlídkou zubaře, kde bude provedena po zubní klinice a poté bude následovat Expresivní arteterapie, kde budou mít hotovou koláž a malbu prstem.
Po DACM budou účastníci pokračovat ve stejném stomatologickém výkonu jako kontrolní skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
WP KUALA LUMPUR
-
Petaling Jaya, WP KUALA LUMPUR, Malajsie, 50603
- Universiti Malaya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malajské dítě ve věku 7 až 11 let, které rozumí základním malajštině a angličtině.
- Děti, které splňují jak skóre MY-ACDAS 26 a vyšší, tak HRV-Biofeedback s velmi nízkým skóre koherence (inkoherence).
- Děti s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a ASA II.
Kritéria vyloučení:
- Děti vyžadující neodkladnou léčbu, jako je bolest, celulitida obličeje a traumatické případy.
- Dítě s poruchami učení, sluchu nebo zraku, vývojovým nebo mentálním postižením a kognitivními poruchami.
- Rodiče/zákonní zástupci, kteří odmítají umožnit jejich dítěti účastnit se tohoto procesu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Základní hodnocení MY-ACDAS a HRV-Biofeedback následovaly stomatologické výkony (dentální mapování a orální profylaxe).
HRV-Biofeedback bude zaznamenáván během stomatologických výkonů.
Po dokončení bude zaznamenáno hodnocení MY-ACDAS a HRV-Biofeedback po stomatologických výkonech.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Základní hodnocení MY-ACDAS a HRV-Biofeedback následovalo po modulu Dental Anxiety Coping Module.
Účastníci budou pokračovat stomatologickými výkony (dentální mapování a orální profylaxe).
HRV-Biofeedback bude zaznamenáván během stomatologických výkonů.
Po dokončení bude zaznamenáno hodnocení MY-ACDAS a HRV-Biofeedback po stomatologických výkonech.
|
Prohlídka zubaře, kde se účastníci seznámí s prostředím zubní kliniky, při expresivní arteterapii se účastníci zapojí do činnosti tvorby koláže a malby prstem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre malajsijské-Abeerovy dětské dentální anxiety (MY-ACDAS).
Časové okno: Před zákrokem a stomatologickým zákrokem a bezprostředně po něm ve stejný den
|
Malajsko-Abeerova dětská dentální škála úzkosti (MY-ACDAS) se pohybuje v rozmezí 13–39, dítě je považováno za úzkostné, pokud je jeho celkové skóre rovné nebo vyšší než 26.
Účastník, který má skóre 26 a vyšší, proto uvažoval o úzkosti zubů a bude zařazen do studie
|
Před zákrokem a stomatologickým zákrokem a bezprostředně po něm ve stejný den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v koherenci HRV-Biofeedback
Časové okno: Před zákrokem a stomatologickým zákrokem, během stomatologického zákroku a bezprostředně po něm ve stejný den
|
Koherence bude měřena pomocí biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRV).
|
Před zákrokem a stomatologickým zákrokem, během stomatologického zákroku a bezprostředně po něm ve stejný den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DF CD 2405/0011 (P)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .