Wpływ modułu radzenia sobie z lękiem stomatologicznym na dzieci cierpiące na lęk stomatologiczny
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Malaya
Wpływ modułu radzenia sobie z lękiem stomatologicznym na dzieci cierpiące na lęk dentystyczny: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ocena wpływu modułu radzenia sobie z lękiem stomatologicznym (DACM) u dzieci z lękiem stomatologicznym. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Czy moduł radzenia sobie z lękiem stomatologicznym będzie miał jakikolwiek wpływ na lęk stomatologiczny u dzieci w wieku szkolnym w oparciu o MY-ACDAS i HRV-Biofeedback?
- Czy jest jakaś różnica w lęku przed dentystą pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną na początku badania i po teście mierzonym za pomocą MY-ACDAS?
- Czy jest jakaś różnica w lęku stomatologicznym pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną na początku badania, w jego trakcie i po teście, mierzonym za pomocą HRV-Biofeedback?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Moduł radzenia sobie z lękiem stomatologicznym (DACM) to połączenie wycieczki stomatologicznej i terapii ekspresyjnej poprzez sztukę.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej (z DACM).
Grupa kontrolna będzie poddana zabiegowi stomatologicznemu bez żadnej interwencji.
Grupa interwencyjna rozpocznie się od zwiedzania stomatologicznego, podczas którego zostanie oprowadzona po klinice stomatologicznej, a następnie odbędzie się ekspresyjna terapia sztuką, podczas której wykonają kolaż i malowanie palcami.
Po DACM uczestnicy będą kontynuować tę samą procedurę stomatologiczną, co grupa kontrolna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
WP KUALA LUMPUR
-
Petaling Jaya, WP KUALA LUMPUR, Malezja, 50603
- Universiti Malaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Malezyjskie dziecko w wieku od 7 do 11 lat, które rozumie podstawowy język malajski i angielski.
- Dzieci, które spełniają zarówno wynik MY-ACDAS 26 i wyższy, jak i HRV-Biofeedback z bardzo niskim wynikiem koherencji (niespójność).
- Dzieci z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I i ASA II.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci wymagające leczenia w nagłych przypadkach, takich jak ból, zapalenie tkanki łącznej twarzy i przypadki urazów.
- Dziecko z trudnościami w uczeniu się, upośledzeniem słuchu lub wzroku, niepełnosprawnością rozwojową lub intelektualną oraz upośledzeniem funkcji poznawczych.
- Rodzice/opiekunowie, którzy odmawiają swojemu dziecku udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wyjściowa ocena MY-ACDAS i HRV-Biofeedback, a następnie zabiegi stomatologiczne (karta dentystyczna i profilaktyka jamy ustnej).
HRV-Biofeedback będzie rejestrowany podczas zabiegów stomatologicznych.
Po zakończeniu zostanie zarejestrowana ocena po zabiegach stomatologicznych MY-ACDAS i HRV-Biofeedback.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wyjściowa ocena MY-ACDAS i HRV-Biofeedback została przeprowadzona po module radzenia sobie z lękiem stomatologicznym.
Uczestnicy będą kontynuować zabiegi stomatologiczne (karta stomatologiczna i profilaktyka jamy ustnej).
HRV-Biofeedback będzie rejestrowany podczas zabiegów stomatologicznych.
Po zakończeniu zostanie zarejestrowana ocena po zabiegach stomatologicznych MY-ACDAS i HRV-Biofeedback.
|
Wycieczka stomatologiczna, podczas której uczestnicy zostaną wprowadzeni w środowisko kliniki stomatologicznej podczas Ekspresyjnej Terapii Artystycznej, uczestnicy wezmą udział w zajęciach związanych z tworzeniem kolażu i malowaniem palcami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w punktacji malezyjskiej skali lęku stomatologicznego dla dzieci Abeera (MY-ACDAS).
Ramy czasowe: Przed interwencją i zabiegiem stomatologicznym oraz bezpośrednio po zabiegu tego samego dnia
|
Malezyjska skala lęku stomatologicznego dla dzieci Abeera (MY-ACDAS) mieści się w przedziale od 13 do 39, dziecko uważa się za niespokojne, jeśli jego ogólny wynik jest równy lub większy niż 26.
Dlatego też uczestnik, który uzyskał wynik 26 i więcej, stwierdził, że cierpi na lęk przed dentystą i zostanie włączony do badania
|
Przed interwencją i zabiegiem stomatologicznym oraz bezpośrednio po zabiegu tego samego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w spójności HRV-Biofeedback
Ramy czasowe: Przed interwencją i zabiegiem stomatologicznym, w trakcie zabiegu stomatologicznego i bezpośrednio po nim, tego samego dnia
|
Spójność będzie mierzona za pomocą biofeedbacku zmienności tętna (HRV).
|
Przed interwencją i zabiegiem stomatologicznym, w trakcie zabiegu stomatologicznego i bezpośrednio po nim, tego samego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DF CD 2405/0011 (P)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .