Impatto del modulo per affrontare l'ansia dentale sui bambini con ansia dentale
29 aprile 2026 aggiornato da: University of Malaya
L'impatto del modulo per affrontare l'ansia dentale sui bambini con ansia dentale: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del Dental Anxiety Coping Module (DACM) nei bambini con ansia dentale. Le principali domande a cui rispondere sono:
- Il Modulo per affrontare l’ansia dentale avrà qualche effetto sull’ansia dentale nei bambini della scuola primaria basato su MY-ACDAS e HRV-Biofeedback?
- Esiste qualche differenza nell'ansia dentale tra il gruppo di controllo e quello di intervento al basale e dopo il test misurato con MY-ACDAS?
- C'è qualche differenza nell'ansia dentale tra il gruppo di controllo e quello di intervento al basale, durante e post-test misurato con e HRV-Biofeedback?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Modulo di Coping dell'Ansia Dentale (DACM) è una combinazione di Tour Dentale e Terapia Artistica Espressiva.
I partecipanti verranno randomizzati in 2 gruppi, gruppo di controllo e gruppo di intervento (con DACM).
Il gruppo di controllo avrà una procedura odontoiatrica senza alcun intervento.
Mentre il gruppo di intervento inizierà con un tour dentale in cui verranno mostrati in giro per la clinica odontoiatrica, seguito da un'arteterapia espressiva dove faranno collage e pittura con le dita.
Dopo DACM, i partecipanti continueranno con la stessa procedura dentale del gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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WP KUALA LUMPUR
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Petaling Jaya, WP KUALA LUMPUR, Malaysia, 50603
- Universiti Malaya
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino malese, di età compresa tra 7 e 11 anni, che comprende la lingua malese e inglese di base.
- Bambini che soddisfano sia il punteggio MY-ACDAS pari o superiore a 26 sia il biofeedback HRV con un punteggio di coerenza molto basso (incoerenza).
- Bambini con classificazione I e ASA II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Bambini che necessitano di cure di emergenza come dolore, cellulite facciale e casi di traumi.
- Bambino con difficoltà di apprendimento, disabilità uditiva o visiva, disabilità dello sviluppo o intellettuale e deterioramento cognitivo.
- Genitori/tutori che rifiutano di consentire al proprio figlio di partecipare a questa sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Valutazione MY-ACDAS e HRV-Biofeedback di base seguite da procedure odontoiatriche (diagnostica dentale e profilassi orale).
Il biofeedback HRV verrà registrato durante le procedure odontoiatriche.
Una volta completata, verrà registrata la valutazione post-odontoiatrica di MY-ACDAS e HRV-Biofeedback.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
La valutazione di base MY-ACDAS e HRV-Biofeedback ha seguito il modulo di coping dell'ansia dentale.
I partecipanti continueranno con le procedure odontoiatriche (diagramma dentale e profilassi orale).
Il biofeedback HRV verrà registrato durante le procedure odontoiatriche.
Una volta completata, verrà registrata la valutazione post-odontoiatrica di MY-ACDAS e HRV-Biofeedback.
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Tour dentale in cui i partecipanti verranno introdotti all'ambiente della clinica dentistica durante l'arte terapia espressiva, i partecipanti si impegneranno in attività di creazione di collage e pittura con le dita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio della Malaysian-Abeer Children Dental Anxiety Scale (MY-ACDAS).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e della procedura odontoiatrica e subito dopo lo stesso giorno
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Il valore della Malaysian-Abeer Children Dental Anxiety Scale (MY-ACDAS) varia da 13 a 39, un bambino è considerato ansioso se il suo punteggio complessivo è uguale o superiore a 26.
Pertanto, i partecipanti con un punteggio pari o superiore a 26 hanno considerato di soffrire di ansia dentale e saranno inclusi nello studio
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Prima dell'intervento e della procedura odontoiatrica e subito dopo lo stesso giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella coerenza HRV-Biofeedback
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e della procedura odontoiatrica, durante la procedura odontoiatrica e immediatamente dopo lo stesso giorno
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La coerenza sarà misurata utilizzando il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
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Prima dell'intervento e della procedura odontoiatrica, durante la procedura odontoiatrica e immediatamente dopo lo stesso giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DF CD 2405/0011 (P)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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