Vliv elektrické stimulace na nestabilitu kotníku během chůze v nastavení virtuální reality
8. dubna 2025 aktualizováno: University of Delaware
Role senzorických deficitů v nervové kontrole rovnováhy během chůze u lidí s funkční nestabilitou kotníku
Účelem studie je zjistit, zda elektrická stimulace svalů a kloubů nohou může pomoci s rovnováhou u lidí s nestabilitou kotníku.
Účastníci budou požádáni, aby se prošli na běžícím pásu v jeskyni virtuální reality.
Dostanou lehkou elektrickou stimulaci na nohy, aby zlepšili vaši rovnováhu.
Obraz virtuální reality se někdy neočekávaně posune, aby zpochybnil vaši rovnováhu.
Během sezení provedeme řadu klinických hodnocení, včetně testů funkční výkonnosti a rovnováhy.
Kromě toho budou účastníci požádáni o vyplnění několika dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 39 let.
- Mít alespoň jeden významný výron kotníku za poslední rok, který způsobuje minimálně jeden přerušený den fyzické aktivity.
- Mít v anamnéze alespoň dvě výrony kotníku nebo pocity „ustupování“ u zraněného kotníku a/nebo celkový pocit nestability hlezenního kloubu v anamnéze spojený se strachem z dalšího akutního výronu kotníku.
- Skóre < 24 v Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) a/nebo > 11 v Identification of Functional Ankle Instability Tool (IdFAI) a/nebo odpověď „ano“ na alespoň 5 ano/ne otázek v Ankle Instability Nástroj (AII).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli poranění hlavy, krku nebo obličeje během šesti měsíců před studií (např. otřes mozku, poranění oka).
- Vestibulární nebo oční dysfunkce v anamnéze.
- V současné době užíváte jakékoli léky ovlivňující rovnováhu (tj. antibiotika).
- Anamnéza poranění dolních končetin včetně zlomenin, poranění kolene a poranění kyčle.
- Přetrvání poranění výronu kotníku za posledních 6 týdnů.
- Těhotenství
- Jakékoli neurologické poruchy (např. záchvatové poruchy, uzavřená poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 15 minut, novotvar CNS, mrtvice v anamnéze)
- Nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění.
- Klinicky obézní (BMI 30 nebo vyšší).
- Jakýkoli kovový implantát v chodidlech nebo nohách, který je blízko stimulačních elektrod.
- Známá alergie na lékařská lepidla.
- Jakákoli jiná komorbidita ovlivňující schopnost bezpečně chodit bez pomoci po dobu alespoň 2 minut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stochastická rezonance (SR)
Během tohoto stavu budou účastníci chodit na běžeckém pásu a zároveň přijímat SR stimulaci s jejich individuální optimální intenzitou (SR) s a bez vizuálních poruch.
|
Systém se skládá ze šesti lineárních izolovaných stimulátorů (STMISOLA, Biopac Systems, Inc., Goleta, USA).
Signál SR (Gaussian White Noise, nulový průměr) bude generován prostřednictvím 16bitové PCI 6733 multifunkční karty pro sběr dat National Instruments pomocí vlastního programu LabView.
Mezi stimulační místa patří kotník, laterální m. soleus, peroneus longus, tibialis anterior a kyčle.
|
|
Žádný zásah: Žádná stochastická rezonance (no-SR)
Během tohoto stavu budou účastníci chodit na běžeckém pásu, aniž by dostali žádnou SR stimulaci (no-SR) s a bez vizuálních poruch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna exkurze do centra mše (CoM).
Časové okno: Na konci sezení po 12 chůzi pokusů randomizované stimulace.
|
Pro studie vizuální perturbace použijeme jako primární výstupní měřítko exkurzi CoM, protože byla použita v předchozích studiích u dětí a dospělých používajících protokoly vizuální poruchy. To je určeno porovnáním průměrné CoM během narušených kroků s nerušenými kroky pro každého účastníka, integrovaných v prvních osmi krocích iniciovaných úderem paty, který spustil stimul. Budeme měřit CoM pomocí kinetiky a kinematiky vypočítané pomocí systému zachycení pohybu (Qualysis). Pro nerušené studie použijeme jako primární měřítko výsledku míru stability (MoS). MOS označuje vzdálenost mezi extrapolovaným těžištěm, které zahrnuje polohu těžiště a rychlost, a základnou podpory. Dříve se používal k měření rovnováhy u dětí s dětskou mozkovou obrnou a Parkinsonovou chorobou. |
Na konci sezení po 12 chůzi pokusů randomizované stimulace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Jeka, University of Delaware
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2182823-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .