Elektrisk stimuleringseffekt på ankelustabilitet under gang i Virtual Reality-opsætning
8. april 2025 opdateret af: University of Delaware
Rollen af sensoriske underskud i den neurale kontrol af balance under gang hos mennesker med funktionel ankelustabilitet
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om elektrisk stimulering af benmuskler og led kan hjælpe med balancen hos personer med ankelinstabilitet.
Deltagerne vil blive bedt om at gå på et løbebånd i en virtual reality-hule.
De vil modtage let elektrisk stimulation ved benene for at forbedre din balance.
Virtual reality-billedet vil nogle gange skifte på uventede måder for at udfordre din balance.
Under sessionen vil vi udføre en række kliniske vurderinger, herunder test af funktionel ydeevne og balance.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 39 år.
- At have mindst én betydelig ankelforstuvning i det seneste år, hvilket forårsager minimum én afbrudt dag med fysisk aktivitet.
- At have en historie med mindst to ankelforstuvninger eller "give efter"-fornemmelser ved den skadede ankel og/eller en historie med generel følelse af ankelledsinstabilitet forbundet med frygten for at få endnu en akut ankelforstuvning.
- Score < 24 i Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT) og/eller > 11 i Identifikation af funktionel ankelinstabilitet (IdFAI), og/eller svar ''ja'' til mindst 5 ja/nej-spørgsmål i Ankel Instability Instrument (AII).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hoved-, nakke- eller ansigtsskade i de seks måneder forud for undersøgelsen (f.eks. hjernerystelse, øjenskade).
- Anamnese med vestibulær eller okulær dysfunktion.
- Tager i øjeblikket medicin, der påvirker balancen (dvs. antibiotika).
- Anamnese med skader på underekstremiteter, herunder brud, knæskader og hofteskader.
- Vedligeholdelse af en ankelforstuvningsskade i de sidste 6 uger.
- Graviditet
- Eventuelle neurologiske lidelser (f.eks. krampeanfald, lukkede hovedskader med bevidsthedstab på mere end 15 minutter, CNS neoplasma, anamnese med slagtilfælde)
- Ustabil hjerte- eller lungesygdom.
- Klinisk overvægtig (BMI 30 eller derover).
- Ethvert metalimplantat i fødderne eller benene, der er tæt på de stimulerende elektroder.
- En kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet.
- Enhver anden komorbiditet, der påvirker evnen til sikkert at gå uden assistance i mindst 2 minutter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stokastisk resonans (SR)
Under denne tilstand vil deltagerne gå på løbebåndet, mens de modtager SR-stimulering ved deres individuelle optimale intensitet (SR) med og uden synsforstyrrelser.
|
Systemet består af seks lineært isolerede stimulatorer (STMISOLA, Biopac Systems, Inc., Goleta, USA).
SR-signalet (Gaussian White Noise, nul middelværdi) vil blive genereret gennem et 16 bit PCI 6733 National Instruments multifunktions dataopsamlingskort af et brugerdefineret LabView-program.
Stimuleringsstederne omfatter ankel, lateral soleus, peroneus longus og tibialis anterior muskler og hoften.
|
|
Ingen indgriben: Ingen stokastisk resonans (no-SR)
Under denne tilstand vil deltagerne gå på løbebåndet, mens de ikke modtager SR-stimulering (no-SR) med og uden synsforstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i messecentret (CoM) udflugt
Tidsramme: Ved slutningen af sessionen efter 12 gangforsøg med randomiseret stimulering.
|
Til de visuelle forstyrrelsesforsøg vil vi bruge CoM-ekskursion som det primære resultatmål, da det er blevet brugt i tidligere undersøgelser hos børn og voksne ved hjælp af visuelle forstyrrelsesprotokoller. Dette bestemmes ved at sammenligne den gennemsnitlige CoM under forstyrrede trin med ikke-forstyrrede trin for hver deltager, integreret på tværs af de første otte trin initieret af hælangrebet, der udløste stimulus. Vi vil måle CoM ved hjælp af kinetik og kinematisk beregnet gennem et motion capture-system (Qualysis). For de uforstyrrede forsøg vil vi bruge stabilitetsmargin (MoS) som det primære resultatmål. MOS refererer til afstanden mellem ekstrapoleret massecentrum, som inkluderer massecentrums position og hastighed, og understøtningsgrundlaget. Det er tidligere blevet brugt til at måle balance hos børn med cerebral parese og Parkinsons sygdom. |
Ved slutningen af sessionen efter 12 gangforsøg med randomiseret stimulering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Jeka, University of Delaware
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2182823-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .