Elektrisk stimuleringseffekt på ankelustabilitet under gange i Virtual Reality-oppsett
8. april 2025 oppdatert av: University of Delaware
Rollen til sensoriske mangler i nevral kontroll av balanse under gange hos personer med funksjonell ankelustabilitet
Formålet med studien er å undersøke om elektrisk stimulering av leggmuskler og ledd kan hjelpe med balanse hos personer med ankelinstabilitet.
Deltakerne vil bli bedt om å gå på en tredemølle i en virtuell virkelighetshule.
De vil motta lett elektrisk stimulering ved bena for å forbedre balansen din.
Det virtuelle virkelighetsbildet vil noen ganger skifte på uventede måter for å utfordre balansen din.
I løpet av økten vil vi gjennomføre en rekke kliniske vurderinger, inkludert tester av funksjonell ytelse og balanse.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 39 år.
- Å ha minst én betydelig ankelforstuing det siste året, som forårsaker minimum én avbrutt dag med fysisk aktivitet.
- Å ha en historie med minst to ankelforstuinger eller "viking"-følelser ved den skadde ankelen og/eller en historie med generell følelse av ustabilitet i ankelleddet assosiert med frykt for å få en ny akutt ankelforstuing.
- Poeng < 24 i Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT), og/eller > 11 i Identification of Functional Ankel Instability (IdFAI), og/eller svar ''ja'' på minst 5 ja/nei-spørsmål i Ankelinstabilitet Instrument (AII).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hode-, nakke- eller ansiktsskade i de seks månedene før studien (f.eks. hjernerystelse, øyeskade).
- Historie med vestibulær eller okulær dysfunksjon.
- Tar for tiden medisiner som påvirker balansen (dvs. antibiotika).
- Historie om skader på nedre ekstremiteter inkludert brudd, kneskader og hofteskader.
- Vedlikeholde en ankelforstuingsskade de siste 6 ukene.
- Svangerskap
- Eventuelle nevrologiske lidelser (f.eks. anfallslidelser, lukkede hodeskader med bevissthetstap på mer enn 15 minutter, CNS-neoplasmer, hjerneslag)
- Ustabil hjerte- eller lungesykdom.
- Klinisk overvektig (BMI 30 eller høyere).
- Ethvert metallimplantat i føttene eller bena som er nær de stimulerende elektrodene.
- En kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet.
- Enhver annen komorbiditet som påvirker evnen til å gå trygt uten hjelp i minst 2 minutter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stokastisk resonans (SR)
Under denne tilstanden vil deltakerne gå på tredemøllen mens de mottar SR-stimulering med deres individuelle optimale intensitet (SR) med og uten visuelle forstyrrelser.
|
Systemet består av seks lineære isolerte stimulatorer (STMISOLA, Biopac Systems, Inc., Goleta, USA).
SR-signalet (Gaussian White Noise, null gjennomsnitt) vil bli generert gjennom et 16 bit PCI 6733 National Instruments multifunksjons datainnsamlingskort av et tilpasset LabView-program.
Stimuleringsstedene inkluderer ankel, lateral soleus, peroneus longus og tibialis anterior muskler og hoften.
|
|
Ingen inngripen: Ingen stokastisk resonans (no-SR)
Under denne tilstanden vil deltakerne gå på tredemøllen mens de ikke mottar SR-stimulering (no-SR) med og uten visuelle forstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i messesenteret (CoM) ekskursjon
Tidsramme: På slutten av økten etter 12 gangforsøk med randomisert stimulering.
|
For de visuelle forstyrrelsesforsøkene vil vi bruke CoM-ekskursjon som det primære utfallsmålet siden det har blitt brukt i tidligere studier hos barn og voksne ved bruk av visuelle forstyrrelsesprotokoller. Dette bestemmes ved å sammenligne gjennomsnittlig CoM under forstyrrede trinn med ikke-forstyrrede trinn for hver deltaker, integrert på tvers av de første åtte trinnene initiert av hælstøtet som utløste stimulus. Vi vil måle CoM ved hjelp av kinetikk og kinematisk beregnet gjennom et motion capture-system (Qualysis). For de uforstyrrede forsøkene vil vi bruke stabilitetsmargin (MoS) som det primære utfallsmålet. MOS refererer til avstanden mellom ekstrapolert massesenter, som inkluderer massesenterposisjon og hastighet, og støttegrunnlaget. Det har tidligere blitt brukt til å måle balanse hos barn med cerebral parese og Parkinsons sykdom. |
På slutten av økten etter 12 gangforsøk med randomisert stimulering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Jeka, University of Delaware
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2182823-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .