Efecto de la estimulación eléctrica sobre la inestabilidad del tobillo durante la caminata en una configuración de realidad virtual
8 de abril de 2025 actualizado por: University of Delaware
El papel de los déficits sensoriales en el control neuronal del equilibrio al caminar en personas con inestabilidad funcional del tobillo
El propósito del estudio es investigar si la estimulación eléctrica de los músculos y articulaciones de las piernas puede ayudar con el equilibrio en personas con inestabilidad del tobillo.
Se pedirá a los participantes que caminen en una cinta rodante en una cueva de realidad virtual.
Recibirán una ligera estimulación eléctrica en las piernas para mejorar su equilibrio.
La imagen de realidad virtual a veces cambiará de manera inesperada para desafiar su equilibrio.
Durante la sesión realizaremos una serie de valoraciones clínicas, incluidas pruebas de rendimiento funcional y equilibrio.
Además, se pedirá a los participantes que completen algunos cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 39 años.
- Tener al menos un esguince importante de tobillo en el último año, que provoque al menos un día de actividad física interrumpido.
- Tener antecedentes de al menos dos esguinces de tobillo o sensaciones de "ceder" en el tobillo lesionado y/o antecedentes de sensación general de inestabilidad de la articulación del tobillo asociada con el temor de sufrir otro esguince agudo de tobillo.
- Puntaje < 24 en la Herramienta de Inestabilidad del Tobillo de Cumberland (CAIT), y/o > 11 en la Identificación de Inestabilidad Funcional del Tobillo (IdFAI), y/o responda "sí" a al menos 5 preguntas de sí/no en la Inestabilidad del Tobillo Instrumento (AII).
Criterio de exclusión:
- Cualquier lesión en la cabeza, el cuello o la cara en los seis meses anteriores al estudio (p. ej., conmoción cerebral, lesión ocular).
- Historia de disfunción vestibular u ocular.
- Actualmente tomando algún medicamento que afecte el equilibrio (es decir, antibióticos).
- Historial de lesiones en las extremidades inferiores, incluidas fracturas, lesiones de rodilla y lesiones de cadera.
- Sufrir una lesión por esguince de tobillo en las últimas 6 semanas.
- El embarazo
- Cualquier trastorno neurológico (p. ej., trastornos convulsivos, lesiones cerradas en la cabeza con pérdida del conocimiento de más de 15 minutos, neoplasia del SNC, antecedentes de accidente cerebrovascular)
- Enfermedad cardíaca o pulmonar inestable.
- Clínicamente obeso (IMC 30 o superior).
- Cualquier implante metálico en los pies o piernas que esté cerca de los electrodos estimulantes.
- Una alergia conocida a los adhesivos de grado médico.
- Cualquier otra comorbilidad que afecte la capacidad de caminar con seguridad sin ayuda durante al menos 2 minutos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resonancia estocástica (SR)
Durante esta condición, los participantes caminarán en la cinta rodante mientras reciben estimulación SR a su intensidad óptima individual (SR) con y sin perturbaciones visuales.
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El sistema consta de seis estimuladores lineales aislados (STMISOLA, Biopac Systems, Inc., Goleta, EE. UU.).
La señal SR (ruido blanco gaussiano, media cero) se generará a través de una tarjeta de adquisición de datos multifunción PCI 6733 de National Instruments de 16 bits mediante un programa LabView personalizado.
Los sitios de estimulación incluyen el tobillo, el sóleo lateral, el peroneo largo y los músculos tibial anterior y la cadera.
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Sin intervención: Sin resonancia estocástica (sin SR)
Durante esta condición, los participantes caminarán en la cinta sin recibir estimulación SR (no-SR) con y sin perturbaciones visuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la excursión del Centro de Masa (CoM)
Periodo de tiempo: Al final de la sesión después de 12 pruebas de caminata de estimulación aleatoria.
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Para las pruebas de perturbación visual, utilizaremos la excursión CoM como medida de resultado principal, ya que se ha utilizado en estudios anteriores en niños y adultos que utilizan protocolos de perturbación visual. Esto se determina comparando el CoM promedio durante los pasos perturbados con los pasos no perturbados para cada participante, integrado en los primeros ocho pasos iniciados por el golpe del talón que desencadenó el estímulo. Mediremos CoM utilizando cinética y cinemática calculada a través de un sistema de captura de movimiento (Qualysis). Para los ensayos no perturbados, utilizaremos el margen de estabilidad (MoS) como medida de resultado primaria. MOS se refiere a la distancia entre el centro de masa extrapolado, que incluye la posición y la velocidad del centro de masa, y la base de apoyo. Se ha utilizado anteriormente para medir el equilibrio en niños con parálisis cerebral y enfermedad de Parkinson. |
Al final de la sesión después de 12 pruebas de caminata de estimulación aleatoria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John Jeka, University of Delaware
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2182823-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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