Effect van elektrische stimulatie op enkelinstabiliteit tijdens lopen in een virtual reality-opstelling
8 april 2025 bijgewerkt door: University of Delaware
De rol van sensorische tekorten in de neurale controle van het evenwicht tijdens het lopen bij mensen met functionele enkelinstabiliteit
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of elektrische stimulatie van beenspieren en gewrichten kan helpen bij het evenwicht bij mensen met enkelinstabiliteit.
Deelnemers wordt gevraagd om op een loopband in een virtual reality-grot te lopen.
Zij krijgen lichte elektrische stimulatie aan de benen om uw evenwicht te verbeteren.
Het virtual reality-beeld zal soms op onverwachte manieren verschuiven, waardoor uw evenwicht op de proef wordt gesteld.
Tijdens de sessie zullen we een reeks klinische beoordelingen uitvoeren, waaronder tests van functionele prestaties en balans.
Daarnaast wordt aan de deelnemers gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 39 jaar.
- Het afgelopen jaar ten minste één significante enkelverstuiking hebben gehad, wat minimaal één onderbroken dag van fysieke activiteit veroorzaakt.
- Een voorgeschiedenis hebben van ten minste twee enkelverstuikingen of ‘weggeven’-sensaties aan de gewonde enkel en/of een voorgeschiedenis van een algemeen gevoel van instabiliteit van het enkelgewricht geassocieerd met de angst om nog een acute enkelverstuiking te krijgen.
- Scoor < 24 in de Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), en/of > 11 in de Identificatie van functionele enkelinstabiliteit (IdFAI), en/of beantwoord ''ja'' op minimaal 5 ja/nee-vragen in de Enkelinstabiliteit Instrument (AII).
Uitsluitingscriteria:
- Elk hoofd-, nek- of gezichtsletsel in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek (bijvoorbeeld hersenschudding, oogletsel).
- Geschiedenis van vestibulaire of oculaire disfunctie.
- Als u momenteel medicijnen gebruikt die het evenwicht beïnvloeden (bijv. antibiotica).
- Geschiedenis van verwondingen aan de onderste ledematen, waaronder fracturen, knieblessures en heupblessures.
- Een enkelverstuikingsblessure opgelopen in de afgelopen 6 weken.
- Zwangerschap
- Eventuele neurologische aandoeningen (bijv. convulsies, gesloten hoofdletsel met bewustzijnsverlies van meer dan 15 minuten, neoplasma van het centrale zenuwstelsel, voorgeschiedenis van een beroerte)
- Instabiele hart- of longziekte.
- Klinisch zwaarlijvig (BMI 30 of hoger).
- Elk metalen implantaat in de voeten of benen dat zich dicht bij de stimulerende elektroden bevindt.
- Een bekende allergie voor lijmen van medische kwaliteit.
- Elke andere comorbiditeit die het vermogen beïnvloedt om veilig zonder hulp te lopen gedurende ten minste 2 minuten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stochastische resonantie (SR)
Tijdens deze conditie lopen de deelnemers op de loopband terwijl ze SR-stimulatie ontvangen op hun individuele optimale intensiteit (SR) met en zonder visuele verstoringen.
|
Het systeem bestaat uit zes lineaire geïsoleerde stimulatoren (STMISOLA, Biopac Systems, Inc., Goleta, VS).
Het SR-signaal (Gaussiaanse witte ruis, nulgemiddelde) wordt gegenereerd via een 16-bits PCI 6733 National Instruments multifunctionele data-acquisitiekaart door een aangepast LabView-programma.
De stimulatieplaatsen omvatten de enkel, laterale soleus, peroneus longus en tibialis anterieure spieren en de heup.
|
|
Geen tussenkomst: Geen stochastische resonantie (geen-SR)
Tijdens deze toestand lopen de deelnemers op de loopband terwijl ze geen SR-stimulatie (no-SR) ontvangen, met en zonder visuele verstoringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Center of Mass (CoM)-excursie
Tijdsspanne: Aan het einde van de sessie, na 12 loopproeven met gerandomiseerde stimulatie.
|
Voor de onderzoeken naar visuele verstoring zullen we CoM-excursie gebruiken als de primaire uitkomstmaat, aangezien deze is gebruikt in eerdere onderzoeken bij kinderen en volwassenen met behulp van protocollen voor visuele verstoring. Dit wordt bepaald door de gemiddelde CoM tijdens verstoorde stappen te vergelijken met niet-verstoorde stappen voor elke deelnemer, geïntegreerd over de eerste acht stappen die werden geïnitieerd door de hielstoot die de stimulus teweegbracht. We zullen CoM meten met behulp van kinetiek en kinematisch berekend via een motion capture-systeem (Qualysis). Voor de onverstoorde onderzoeken zullen we de stabiliteitsmarge (MoS) gebruiken als de primaire uitkomstmaat. MOS verwijst naar de afstand tussen het geëxtrapoleerde massamiddelpunt, inclusief de positie en snelheid van het massamiddelpunt, en de steunbasis. Het is eerder gebruikt om het evenwicht te meten bij kinderen met hersenverlamming en de ziekte van Parkinson. |
Aan het einde van de sessie, na 12 loopproeven met gerandomiseerde stimulatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Jeka, University of Delaware
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2182823-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .