Effetto della stimolazione elettrica sull'instabilità della caviglia durante la deambulazione in modalità realtà virtuale
8 aprile 2025 aggiornato da: University of Delaware
Il ruolo dei deficit sensoriali nel controllo neurale dell'equilibrio durante la deambulazione in persone con instabilità funzionale della caviglia
Lo scopo dello studio è indagare se la stimolazione elettrica dei muscoli e delle articolazioni delle gambe può aiutare con l'equilibrio nelle persone con instabilità della caviglia.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un tapis roulant in una grotta di realtà virtuale.
Riceveranno una leggera stimolazione elettrica sulle gambe per migliorare il tuo equilibrio.
L'immagine della realtà virtuale a volte cambierà in modi inaspettati per mettere alla prova il tuo equilibrio.
Durante la sessione condurremo una serie di valutazioni cliniche, inclusi test di prestazione funzionale e di equilibrio.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di compilare alcuni questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- University of Delaware
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 39 anni.
- Avere almeno una distorsione significativa alla caviglia nell'ultimo anno, che causa almeno un giorno di interruzione dell'attività fisica.
- Avere una storia di almeno due distorsioni della caviglia o sensazione di "cedimento" alla caviglia ferita e/o una storia di sensazione generale di instabilità dell'articolazione della caviglia associata alla paura di subire un'altra distorsione acuta della caviglia.
- Punteggio < 24 nel Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), e/o > 11 nell'Identification of Functional Ankle Instability (IdFAI), e/o rispondi ''sì'' ad almeno 5 domande sì/no nell'Instabilità della caviglia Strumento (AII).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi lesione alla testa, al collo o al viso nei sei mesi precedenti lo studio (ad esempio commozione cerebrale, lesione agli occhi).
- Storia di disfunzione vestibolare o oculare.
- Attualmente sto assumendo farmaci che incidono sull'equilibrio (ad es. antibiotici).
- Storia di lesioni agli arti inferiori comprese fratture, lesioni al ginocchio e lesioni all'anca.
- Subire un infortunio alla caviglia nelle ultime 6 settimane.
- Gravidanza
- Qualsiasi disturbo neurologico (ad esempio, disturbi convulsivi, lesioni alla testa chiuse con perdita di coscienza superiore a 15 minuti, neoplasia del sistema nervoso centrale, storia di ictus)
- Malattia cardiaca o polmonare instabile.
- Clinicamente obeso (BMI 30 o superiore).
- Qualsiasi impianto metallico nei piedi o nelle gambe vicino agli elettrodi stimolanti.
- Una nota allergia agli adesivi per uso medico.
- Qualsiasi altra comorbilità che influisca sulla capacità di camminare in sicurezza senza assistenza per almeno 2 minuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risonanza Stocastica (SR)
Durante questa condizione, i partecipanti cammineranno sul tapis roulant mentre ricevono la stimolazione SR alla loro intensità ottimale individuale (SR) con e senza perturbazioni visive.
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Il sistema è costituito da sei stimolatori lineari isolati (STMISOLA, Biopac Systems, Inc., Goleta, USA).
Il segnale SR (Gaussian White Noise, zero mean) sarà generato attraverso una scheda di acquisizione dati multifunzione PCI 6733 National Instruments a 16 bit da un programma LabView personalizzato.
I siti di stimolazione comprendono i muscoli della caviglia, del soleo laterale, del peroneo lungo, del tibiale anteriore e dell'anca.
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Nessun intervento: Nessuna risonanza stocastica (no-SR)
Durante questa condizione, i partecipanti cammineranno sul tapis roulant senza ricevere stimolazione SR (no-SR) con e senza perturbazioni visive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'escursione del Centro di Massa (CoM).
Lasso di tempo: Alla fine della sessione dopo 12 prove di camminata di stimolazione randomizzata.
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Per le prove di perturbazione visiva, utilizzeremo l'escursione CoM come misura di risultato primaria poiché è stata utilizzata in studi precedenti su bambini e adulti utilizzando protocolli di perturbazione visiva. Ciò è determinato confrontando il CoM medio durante i passi perturbati con i passi non perturbati per ciascun partecipante, integrato nei primi otto passi iniziati dal colpo del tallone che ha attivato lo stimolo. Misureremo il CoM utilizzando la cinetica e la cinematica calcolata attraverso un sistema di motion capture (Qualysis). Per gli studi imperturbati, utilizzeremo il margine di stabilità (MoS) come misura di risultato primaria. MOS si riferisce alla distanza tra il centro di massa estrapolato, che include la posizione e la velocità del centro di massa, e la base di supporto. È stato precedentemente utilizzato per misurare l'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale e morbo di Parkinson. |
Alla fine della sessione dopo 12 prove di camminata di stimolazione randomizzata.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Jeka, University of Delaware
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2182823-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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