Prostorově vyřešené IBD: Prostorová transkriptomika zánětlivého střevního onemocnění (IBD)
1. července 2024 aktualizováno: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Cílem této retrospektivní observační studie je získat prostorové rozlišení celého střevního fibrotického procesu pomocí technologie STOmics Stereoseq.
Pro tuto studii použijeme chirurgické vzorky z 8 UC e 8 CD dříve odebrané pro již schválený projekt, IBD Biobank, a skladované při -80 ° C.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o monocentrickou observační studii, ve které využijeme biologický materiál z chirurgického zákroku provedeného pro běžnou klinickou praxi a již skladovaného při -80°C.
Tento projekt má za cíl:
- Odhalit změny ve střevě vedoucí ke komplikacím u pacientů s CD a UC. Zejména se zaměřujeme na identifikaci buněčných populací, jejich prostorovou organizaci, interakce a specifické transkripční posuny, vedoucí k progresi od zdravé tkáně k zanícené a od zanícené k fibrotické tkáni. Budeme mít zájem o vytvoření profilu prostorové transkriptomiky všech oblastí chirurgického preparátu.
- Porovnat prostorovou organizaci a diferenciální genovou expresi tkáně
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Retrospektivní observační studie zahrnující pacienty s Crohnovou chorobou (CD) (n=8) a pacienty s ulcerózní kolitidou (UC) (n=8), kteří podstoupili operaci podle standardní péče.
Biologický materiál z operace provedené pro běžnou klinickou praxi a již skladovaný při -80°C použijeme pro projekt IBD Biobanka.
Retrospektivní období doporučení trvá od července 2022 do července 2023.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý pacient (věk ≥18 let), muž i žena s histologicky potvrzeným CD a UC podstupující resekci střeva podle standardní péče kvůli komplikujícímu onemocnění, bez ohledu na jejich současnou nebo minulou lékařskou léčbu;
- pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas IBD Biobank a souhlasili s použitím vlastního biologického materiálu v budoucí studii nebo ve stejné oblasti výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- - pacienti s nepotvrzenou diagnózou UC i CD;
- pacienti se superponovanou dysplazií nebo diagnózou rakoviny a resekcemi, u kterých není možné pooperační endoskopické posouzení recidivy;
- pacientů, kteří nepodepsali informovaný souhlas IBD Biobank.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s histologicky potvrzeným CD
pacientů s histologicky potvrzeným CD podstupujícím resekci střeva
|
používat jejich biologické vzorky od pacientů s UC a CD, které jsou již skladovány při -80 °C pro transkriptomickou analýzu prostřednictvím STOmics Stereoseq
|
|
pacientů s histologicky potvrzenou UC
pacienti s histologicky potvrzenou UC podstupující resekci střeva
|
používat jejich biologické vzorky od pacientů s UC a CD, které jsou již skladovány při -80 °C pro transkriptomickou analýzu prostřednictvím STOmics Stereoseq
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil prostorové transkriptomiky všech oblastí chirurgického vzorku od pacientů s UC a CD
Časové okno: 1 rok
|
k provedení transkriptomické analýzy celého chirurgického vzorku bude vložen do OCT bloku.
Abychom překonali jakékoli selhání v zabudování OCT, vyřízneme sériové řezy a obarvíme je, abychom vyhodnotili přítomnost všech zájmových oblastí střeva, a poté vybereme sousední pro prostorovou analýzu.
Histologickým posouzením navíc vyhodnotíme, zda jeden jediný kus chirurgického vzorku bude zahrnovat nezanícené, zanícené (v případě UC) a také fibrotické oblasti (v případě CD)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STOmics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .