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Räumlich aufgelöste IBD: Räumliche Transkriptomik entzündlicher Darmerkrankungen (IBD)

1. Juli 2024 aktualisiert von: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, mithilfe der Technologie STOmics Stereoseq eine räumliche Auflösung des gesamten fibrotischen Prozesses im Darm zu erhalten. Für diese Studie werden wir chirurgische Proben von 8 UC und 8 CD verwenden, die zuvor für das bereits genehmigte Projekt, IBD Biobank, gesammelt und bei -80 °C gelagert wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Beobachtungsstudie, in der wir das biologische Material aus chirurgischen Eingriffen verwenden, die für die normale klinische Praxis durchgeführt und bereits bei -80 °C gelagert wurden.

Dieses Projekt hat folgende Ziele:

  1. Um die Veränderungen im Darm aufzuklären, die zu Komplikationen bei CD- und UC-Patienten führen. Unser Ziel ist insbesondere die Identifizierung der Zellpopulationen, ihrer räumlichen Organisation, Interaktionen und spezifischen Transkriptionsverschiebungen, die den Übergang von gesundem Gewebe zu entzündetem und von entzündetem zu fibrotischem Gewebe steuern. Wir werden daran interessiert sein, ein Profil der räumlichen Transkriptomik aller Bereiche der chirurgischen Probe zu erstellen.
  2. Vergleich der räumlichen Organisation und der unterschiedlichen Genexpression von Gewebe

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Retrospektive Beobachtungsstudie mit Patienten mit Morbus Crohn (CD) (n=8) und Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) (n=8), die sich einer Operation gemäß dem Behandlungsstandard unterzogen hatten. Für das IBD-Biobank-Projekt werden wir das biologische Material aus chirurgischen Eingriffen verwenden, die für die normale klinische Praxis durchgeführt und bereits bei -80 °C gelagert wurden. Der rückwirkende Überweisungszeitraum reicht von Juli 2022 bis Juli 2023.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre), sowohl männliche als auch weibliche Patienten mit histologisch bestätigter CD und UC, die sich aufgrund einer komplizierenden Erkrankung einer Darmresektion gemäß dem Behandlungsstandard unterziehen, unabhängig von ihrer aktuellen oder früheren medizinischen Behandlung;
  • Patienten, die die Einverständniserklärung der IBD Biobank unterzeichnet und der Verwendung ihres eigenen biologischen Materials in zukünftigen Studien oder im Zusammenhang mit demselben Untersuchungsbereich zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit unbestätigten UC- und CD-Diagnosen;
  • Patienten mit überlagerter Dysplasie oder Krebsdiagnose und Resektionen, bei denen eine postoperative endoskopische Beurteilung des Wiederauftretens nicht möglich ist;
  • Patienten, die die Einverständniserklärung der IBD Biobank nicht unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit histologisch bestätigter CD
Patienten mit histologisch bestätigter Zöliakie, die sich einer Darmresektion unterziehen
Sonstiges: Transkriptomanalyse
ihre biologischen Proben von UC- und CD-Patienten, die bereits bei -80 °C gelagert wurden, für die transkriptomische Analyse durch STOmics Stereoseq zu verwenden
Patienten mit histologisch bestätigter CU
Patienten mit histologisch bestätigter UC, die sich einer Darmresektion unterziehen
Sonstiges: Transkriptomanalyse
ihre biologischen Proben von UC- und CD-Patienten, die bereits bei -80 °C gelagert wurden, für die transkriptomische Analyse durch STOmics Stereoseq zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der räumlichen Transkriptomik aller Bereiche der chirurgischen Probe von UC- und CD-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Um eine transkriptomische Analyse der gesamten chirurgischen Probe durchzuführen, wird sie in einen OCT-Block eingebettet. Um etwaige Fehler bei der OCT-Einbettung zu beheben, schneiden wir Serienschnitte und färben sie, um das Vorhandensein aller interessierenden Darmregionen zu bewerten, und wählen dann die angrenzende Region für die räumliche Analyse aus. Darüber hinaus werden wir durch histologische Untersuchung beurteilen, ob ein einzelnes Stück chirurgisches Präparat nicht entzündete, entzündete (bei UC) und auch fibrotische Bereiche (bei CD) umfasst.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

BGI, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOmics

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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