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MII à résolution spatiale : transcriptomique spatiale des maladies inflammatoires de l'intestin (MII)

1 juillet 2024 mis à jour par: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Le but de cette étude observationnelle rétrospective est d'obtenir la résolution spatiale de l'ensemble du processus fibrotique intestinal grâce à la technologie STOmics Stereoseq. Pour cette étude, nous utiliserons des échantillons chirurgicaux de 8 UC et 8 CD préalablement collectés pour le projet déjà approuvé, IBD Biobank, et conservés à -80°C.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique dans laquelle nous utiliserons le matériel biologique issu d'une intervention chirurgicale réalisée pour la pratique clinique normale, et déjà stocké à -80°C.

Ce projet a pour objectif :

  1. Démêler les changements dans l'intestin entraînant des complications chez les patients atteints de MC et de CU. En particulier, nous visons à identifier les populations cellulaires, leur organisation spatiale, leurs interactions et leurs changements transcriptionnels spécifiques, conduisant à la progression du tissu sain vers le tissu enflammé et du tissu enflammé vers le tissu fibreux. Nous serons intéressés à produire un profil de transcriptomique spatiale de toutes les zones de la pièce chirurgicale.
  2. Comparer l'organisation spatiale et l'expression différentielle des gènes des tissus

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Étude observationnelle rétrospective impliquant des patients atteints de la maladie de Crohn (MC) (n = 8) et des patients atteints de colite ulcéreuse (CU) (n = 8) ayant subi une intervention chirurgicale selon les normes de soins. Nous utiliserons le matériel biologique issu d'interventions chirurgicales réalisées pour la pratique clinique normale, et déjà stocké à -80°C pour le projet IBD Biobank. La période de référence rétrospective s’étend de juillet 2022 à juillet 2023.

La description

Critère d'intégration:

  • patient adulte (âge ≥ 18 ans), hommes et femmes atteints de MC et de CU histologiquement confirmés subissant une résection intestinale selon la norme de soins en raison d'une complication de la maladie, quel que soit leur traitement médical actuel ou passé ;
  • les patients qui ont signé le consentement éclairé de la biobanque IBD et ont consenti à l'utilisation de leur propre matériel biologique dans une étude future ou relative au même domaine d'investigation.

Critère d'exclusion:

  • - les patients avec des diagnostics non confirmés de CU et de MC ;
  • les patients présentant une dysplasie superposée ou un diagnostic de cancer et des résections pour lesquels une évaluation endoscopique postopératoire de la récidive n'est pas réalisable ;
  • les patients qui n'ont pas signé le consentement éclairé de la biobanque IBD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients présentant une MC confirmée histologiquement
patients atteints de MC confirmée histologiquement et subissant une résection intestinale
Autre: analyse transcriptomique
d'utiliser leurs échantillons biologiques de patients UC et MC, déjà stockés à -80°C pour des analyses transcriptomiques via STOmics Stereoseq
patients atteints de CU confirmée histologiquement
patients atteints de CU confirmée histologiquement et subissant une résection intestinale
Autre: analyse transcriptomique
d'utiliser leurs échantillons biologiques de patients UC et MC, déjà stockés à -80°C pour des analyses transcriptomiques via STOmics Stereoseq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de transcriptomique spatiale de toutes les zones de l'échantillon chirurgical de patients atteints de CU et de MC
Délai: 1 an
pour effectuer une analyse transcriptomique de l'ensemble de l'échantillon chirurgical sera intégré dans le bloc OCT. Pour surmonter tout échec de l'intégration OCT, nous couperons des coupes en série et les colorerons pour évaluer la présence de toutes les régions intestinales d'intérêt, puis choisirons celle adjacente pour l'analyse spatiale. De plus, nous évaluerons par évaluation histologique si un seul morceau d'échantillon chirurgical englobera des zones non enflammées, enflammées (en cas de CU) et également des zones fibreuses (en cas de MC).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Collaborateurs

BGI, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STOmics

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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