Ruimtelijk opgeloste IBD: ruimtelijke transcriptomics van inflammatoire darmziekten (IBD)
1 juli 2024 bijgewerkt door: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Het doel van deze retrospectieve observationele studie is om de ruimtelijke resolutie van het gehele darmfibrotische proces te verkrijgen via de technologie STOmics Stereoseq.
Voor deze studie zullen we chirurgische monsters gebruiken van 8 UC en 8 CD die eerder zijn verzameld voor het reeds goedgekeurde project, IBD Biobank, en bewaard bij -80° C.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een monocentrische observationele studie waarin we het biologische materiaal zullen gebruiken van operaties die worden uitgevoerd voor de normale klinische praktijk en die al zijn opgeslagen bij -80°C.
Dit project heeft als doel:
- Het ontrafelen van de veranderingen in de darm die leiden tot complicaties bij CD- en UC-patiënten. In het bijzonder willen we de celpopulaties, hun ruimtelijke organisatie, interacties en specifieke transcriptionele verschuivingen identificeren, die de progressie van gezond weefsel naar ontstoken weefsel en van ontstoken naar fibrotisch weefsel leiden. We zullen geïnteresseerd zijn in het opstellen van een profiel van ruimtelijke transcriptomics van alle gebieden van het chirurgische specimen.
- Om de ruimtelijke organisatie en differentiële genexpressie van weefsel te vergelijken
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Retrospectief observationeel onderzoek bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) (n=8) en patiënten met colitis ulcerosa (UC) (n=8) die een operatie hadden ondergaan volgens de zorgstandaard.
We zullen het biologische materiaal van een operatie gebruiken die is uitgevoerd voor de normale klinische praktijk en al is opgeslagen bij -80°C voor het IBD Biobank-project.
De terugwerkende verwijzingsperiode loopt van juli 2022 tot en met juli 2023.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt (leeftijd ≥18 jaar), zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten met histologisch bevestigde CD en UC die darmresectie ondergaan volgens de zorgstandaard vanwege complicerende ziekte, ongeacht hun huidige of vroegere medische behandeling;
- patiënten die de IBD Biobank hebben ondertekend, hebben geïnformeerde toestemming gegeven en ingestemd met het gebruik van hun eigen biologische materiaal in toekomstig onderzoek of met betrekking tot hetzelfde onderzoeksgebied.
Uitsluitingscriteria:
- - patiënten met onbevestigde diagnoses van zowel UC als CD;
- patiënten met gesuperponeerde dysplasie of kankerdiagnose en resecties waarbij postoperatieve endoscopische beoordeling van een recidief niet haalbaar is;
- patiënten die de geïnformeerde toestemming van de IBD Biobank niet hebben ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met histologisch bevestigde coeliakie
patiënten met histologisch bevestigde CD die darmresectie ondergaan
|
om hun biologische monsters van UC- en CD-patiënten, die al bij -80°C zijn opgeslagen, te gebruiken voor transcriptomische analyse via STOmics Stereoseq
|
|
patiënten met histologisch bevestigde UC
patiënten met histologisch bevestigde UC die darmresectie ondergaan
|
om hun biologische monsters van UC- en CD-patiënten, die al bij -80°C zijn opgeslagen, te gebruiken voor transcriptomische analyse via STOmics Stereoseq
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van ruimtelijke transcriptomics van alle gebieden van het chirurgische specimen van UC- en CD-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
om een transcriptomische analyse van het gehele chirurgische monster uit te voeren, zal in het OCT-blok worden ingebed.
Om eventuele fouten in de OCT-inbedding te verhelpen, zullen we seriële secties knippen en kleuren om de aanwezigheid van alle interessante darmgebieden te evalueren, en vervolgens de aangrenzende regio kiezen voor de ruimtelijke analyse.
Bovendien zullen we door middel van histologische beoordeling evalueren of één enkel stuk chirurgisch monster niet-ontstoken, ontstoken (in het geval van UC) en ook fibrotische gebieden (in het geval van CD) zal omvatten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STOmics
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .