DII espacialmente resolvida: transcriptômica espacial da doença inflamatória intestinal (DII)
1 de julho de 2024 atualizado por: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é obter a resolução espacial de todo o processo fibrótico intestinal através da tecnologia STOmics Stereoseq.
Para este estudo utilizaremos espécimes cirúrgicos de 8 UC e 8 CD previamente coletados para o projeto já aprovado, IBD Biobank, e armazenados a -80° C.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional monocêntrico no qual utilizaremos material biológico de cirurgia realizada para prática clínica normal, e já armazenado a -80°C.
Este projeto tem como finalidade:
- Desvendar as alterações no intestino que levam a complicações em pacientes com DC e CU. Em particular, pretendemos identificar as populações celulares, sua organização espacial, interações e mudanças transcricionais específicas, liderando a progressão do tecido saudável para o inflamado e do tecido inflamado para o tecido fibrótico. Estaremos interessados em produzir um perfil de transcriptômica espacial de todas as áreas da peça cirúrgica.
- Comparar a organização espacial e a expressão gênica diferencial de tecidos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Estudo observacional retrospectivo envolvendo pacientes com doença de Crohn (DC) (n=8) e pacientes com retocolite ulcerativa (RCU) (n=8) submetidos à cirurgia de acordo com o padrão de atendimento.
Utilizaremos o material biológico de cirurgia realizada para a prática clínica normal, e já armazenado a -80°C para o projeto IBD Biobank.
O período de referência retrospectiva vai de julho de 2022 a julho de 2023.
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto (idade ≥18 anos), pacientes do sexo masculino e feminino com DC e UC confirmadas histologicamente, submetidos à ressecção intestinal de acordo com o padrão de atendimento devido a complicações da doença, independentemente de seu tratamento médico atual ou passado;
- pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido do IBD Biobank e consentiram com o uso de seu próprio material biológico em estudo futuro ou pertencente ao mesmo campo de investigação.
Critério de exclusão:
- - pacientes com diagnósticos não confirmados de CU e DC;
- pacientes com displasia sobreposta ou diagnóstico de câncer e ressecções para as quais a avaliação endoscópica pós-operatória de recorrência não é viável;
- pacientes que não assinaram o consentimento informado do IBD Biobank.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com DC confirmada histologicamente
pacientes com DC confirmada histologicamente submetidos à ressecção intestinal
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usar suas amostras biológicas de pacientes com UC e DC, já armazenadas a -80°C para análise transcriptômica através do STOmics Stereoseq
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pacientes com UC confirmada histologicamente
pacientes com CU confirmada histologicamente submetidos à ressecção intestinal
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usar suas amostras biológicas de pacientes com UC e DC, já armazenadas a -80°C para análise transcriptômica através do STOmics Stereoseq
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil da transcriptômica espacial de todas as áreas da peça cirúrgica de pacientes com UC e DC
Prazo: 1 ano
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para realizar uma análise transcriptômica de toda a peça cirúrgica será incorporada no bloco OCT.
Para superar eventuais falhas na incorporação da OCT, cortaremos cortes seriados e coraremos para avaliar a presença de todas as regiões intestinais de interesse e, em seguida, escolheremos a adjacente para a análise espacial.
Além disso, avaliaremos por avaliação histológica se uma única peça de peça cirúrgica abrangerá áreas não inflamadas, inflamadas (no caso de UC) e também fibróticas (no caso de DC)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STOmics
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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