EII resuelta espacialmente: transcriptómica espacial de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
1 de julio de 2024 actualizado por: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es obtener la resolución espacial de todo el proceso fibrótico intestinal mediante la tecnología STOmics Stereoseq.
Para este estudio utilizaremos muestras quirúrgicas de 8 UC y 8 CD previamente recolectadas para el proyecto ya aprobado, IBD Biobank, y almacenadas a -80° C.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional monocéntrico en el que utilizaremos material biológico procedente de cirugía realizada en la práctica clínica habitual y ya almacenado a -80°C.
Este proyecto tiene como propósito:
- Desentrañar los cambios en el intestino que conducen a complicaciones en pacientes con EC y CU. En particular, nuestro objetivo es identificar las poblaciones celulares, su organización espacial, interacciones y cambios transcripcionales específicos, que lideran la progresión del tejido sano al tejido inflamado y del tejido inflamado al fibrótico. Estaremos interesados en producir un perfil de transcriptómica espacial de todas las áreas de la pieza quirúrgica.
- Comparar la organización espacial y la expresión genética diferencial del tejido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Estudio observacional retrospectivo que incluyó pacientes con enfermedad de Crohn (EC) (n=8) y pacientes con colitis ulcerosa (CU)(n=8) que habían sido sometidos a cirugía según el estándar de atención.
Utilizaremos el material biológico procedente de cirugías realizadas en la práctica clínica habitual y ya almacenados a -80°C para el proyecto IBD Biobank.
El período de referencia retrospectiva va desde julio de 2022 hasta julio de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto (edad ≥18 años), pacientes masculinos y femeninos con EC y CU confirmada histológicamente sometidos a resección intestinal según el estándar de atención debido a complicaciones de la enfermedad, independientemente de su tratamiento médico actual o pasado;
- pacientes que hayan firmado el consentimiento informado del Biobanco de EII y hayan consentido el uso de su propio material biológico en futuros estudios o pertenecientes al mismo campo de investigación.
Criterio de exclusión:
- - pacientes con diagnósticos de CU y EC no confirmados;
- pacientes con diagnóstico de displasia o cáncer superpuesto y resecciones para los cuales la evaluación endoscópica posoperatoria de la recurrencia no es factible;
- pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado del Biobanco EII.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con EC histológicamente confirmada
pacientes con EC histológicamente confirmada sometidos a resección intestinal
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utilizar sus muestras biológicas de pacientes con CU y EC, ya almacenadas a -80°C para análisis transcriptómico a través de STOmics Stereoseq
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pacientes con CU confirmada histológicamente
pacientes con CU confirmada histológicamente sometidos a resección intestinal
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utilizar sus muestras biológicas de pacientes con CU y EC, ya almacenadas a -80°C para análisis transcriptómico a través de STOmics Stereoseq
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de transcriptómica espacial de todas las áreas de la pieza quirúrgica de pacientes con CU y EC
Periodo de tiempo: 1 año
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para realizar un análisis transcriptómico de toda la pieza quirúrgica se incluirá en el bloque OCT.
Para superar cualquier falla en la inclusión de OCT, cortaremos secciones en serie y las teñiremos para evaluar la presencia de todas las regiones intestinales de interés, y luego elegiremos la adyacente para el análisis espacial.
Además, evaluaremos mediante evaluación histológica si una sola pieza de pieza quirúrgica abarcará áreas no inflamadas, inflamadas (en caso de CU) y también fibróticas (en caso de EC).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STOmics
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .