Пространственно разрешенное ВЗК: пространственная транскриптомика воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК)
1 июля 2024 г. обновлено: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Целью данного ретроспективного наблюдательного исследования является получение пространственного разрешения всего фиброзного процесса кишечника с помощью технологии STOmics Stereoseq.
Для этого исследования мы будем использовать хирургические образцы из 8 UC e 8 CD, ранее собранные для уже одобренного проекта IBD Biobank и хранящиеся при -80 ° C.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
- Пациенты с гистологически подтвержденным БК, которым выполнена резекция кишечника в соответствии со стандартами лечения в связи с осложнением заболевания
- Пациенты с гистологически подтвержденным ЯК, которым выполнена резекция кишечника в соответствии со стандартами лечения в связи с осложнением заболевания
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это моноцентрическое обсервационное исследование, в котором мы будем использовать биологический материал, полученный в результате хирургического вмешательства в обычной клинической практике и уже хранившийся при температуре -80°C.
Этот проект имеет целью:
- Разгадать изменения в кишечнике, приводящие к осложнениям у больных БК и ЯК. В частности, мы стремимся идентифицировать клеточные популяции, их пространственную организацию, взаимодействия и специфические транскрипционные сдвиги, ведущие к переходу от здоровой ткани к воспаленной и от воспаленной к фиброзной ткани. Мы будем заинтересованы в создании профиля пространственной транскриптомики всех областей хирургического образца.
- Сравнить пространственную организацию и дифференциальную экспрессию генов в тканях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ретроспективное обсервационное исследование с участием больных болезнью Крона (БК) (n=8) и больных язвенным колитом (ЯК) (n=8), перенесших оперативное вмешательство по стандарту медицинской помощи.
Мы будем использовать биологический материал после операции, проведенной в обычной клинической практике и уже хранящейся при -80°C, для проекта IBD Biobank.
Ретроспективный период направления длится с июля 2022 года по июль 2023 года.
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент (возраст ≥18 лет), как мужчины, так и женщины, с гистологически подтвержденным БК и ЯК, перенесший резекцию кишечника в соответствии со стандартами лечения из-за осложненного заболевания, независимо от их текущего или прошлого лечения;
- пациенты, подписавшие информированное согласие Биобанка IBD и давшие согласие на использование собственного биологического материала в будущих исследованиях или относящихся к той же области исследований.
Критерий исключения:
- - пациенты с неподтвержденным диагнозом ЯК и БК;
- пациенты с наложенной дисплазией или диагнозом рака и резекцией, у которых послеоперационная эндоскопическая оценка рецидива невозможна;
- пациенты, не подписавшие информированное согласие Биобанка ИБД.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с гистологически подтвержденным БК
пациенты с гистологически подтвержденной БК, перенесшие резекцию кишечника
|
использовать свои биологические образцы от пациентов с ЯК и БК, уже хранящиеся при -80°C, для транскриптомного анализа с помощью STOmics Stereoseq
|
|
пациенты с гистологически подтвержденным ЯК
пациенты с гистологически подтвержденным ЯК, перенесшие резекцию кишечника
|
использовать свои биологические образцы от пациентов с ЯК и БК, уже хранящиеся при -80°C, для транскриптомного анализа с помощью STOmics Stereoseq
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль пространственной транскриптомики всех областей хирургического препарата от пациентов с ЯК и БК.
Временное ограничение: 1 год
|
для выполнения транскриптомного анализа весь хирургический образец будет встроен в блок ОКТ.
Чтобы преодолеть любые сбои при встраивании ОКТ, мы будем разрезать серийные срезы и окрашивать их, чтобы оценить наличие всех интересующих участков кишечника, а затем выбирать соседний для пространственного анализа.
Кроме того, с помощью гистологического исследования мы оценим, будет ли один кусок хирургического препарата охватывать невоспаленные, воспаленные (в случае ЯК), а также фиброзированные участки (в случае БК).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STOmics
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .