Nieswoiste zapalenie jelit: przestrzenna transkryptomika choroby zapalnej jelit (IBD)
1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest uzyskanie rozdzielczości przestrzennej całego procesu zwłóknienia jelit za pomocą technologii STOmics Stereoseq.
Do tego badania użyjemy próbek chirurgicznych z 8 UC e 8 CD pobranych wcześniej dla już zatwierdzonego projektu IBD Biobank i przechowywanych w temperaturze -80° C.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to monocentryczne badanie obserwacyjne, w którym wykorzystamy materiał biologiczny pochodzący z zabiegów chirurgicznych przeprowadzanych w ramach normalnej praktyki klinicznej i przechowywany już w temperaturze -80°C.
Celem tego projektu jest:
- Rozwikłanie zmian w jelitach prowadzących do powikłań u pacjentów z CD i WZJG. W szczególności naszym celem jest identyfikacja populacji komórek, ich organizacji przestrzennej, interakcji i specyficznych przesunięć transkrypcyjnych, prowadzących do przejścia od tkanki zdrowej do tkanki objętej stanem zapalnym i od tkanki objętej stanem zapalnym do tkanki zwłókniałej. Będziemy zainteresowani wykonaniem profilu transkryptomiki przestrzennej wszystkich obszarów preparatu chirurgicznego.
- Porównanie organizacji przestrzennej i zróżnicowanej ekspresji genów w tkankach
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Retrospektywne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) (n=8) i pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) (n=8), którzy przeszli operację zgodnie ze standardami opieki.
Materiał biologiczny z operacji przeprowadzonych w normalnej praktyce klinicznej i przechowywany już w temperaturze -80°C wykorzystamy do projektu IBD Biobank.
Retrospektywny okres rozpatrzenia trwa od lipca 2022 r. do lipca 2023 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent dorosły (wiek ≥18 lat), zarówno mężczyźni, jak i kobiety z histologicznie potwierdzoną CD i WZJG poddawani resekcji jelita zgodnie ze standardem opieki z powodu choroby powikłanej, niezależnie od aktualnego lub przebytego leczenia;
- pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę IBD Biobank i zgodzili się na wykorzystanie własnego materiału biologicznego w przyszłych badaniach lub dotyczących tego samego obszaru badań.
Kryteria wyłączenia:
- - pacjenci z niepotwierdzonym rozpoznaniem zarówno UC, jak i CD;
- pacjenci z nałożoną dysplazją lub rozpoznaniem nowotworu i resekcjami, u których pooperacyjna endoskopowa ocena wznowy nie jest możliwa;
- pacjentów, którzy nie podpisali świadomej zgody IBD Biobank.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z histologicznie potwierdzoną CD
pacjentów z histologicznie potwierdzoną CD poddawanych resekcji jelita
|
do wykorzystania próbek biologicznych od pacjentów z WZJG i CD, przechowywanych już w temperaturze -80°C, do analizy transkryptomicznej za pomocą STOmics Stereoseq
|
|
pacjentów z histologicznie potwierdzonym UC
u pacjentów z histologicznie potwierdzonym WZJG poddawanych resekcji jelita
|
do wykorzystania próbek biologicznych od pacjentów z WZJG i CD, przechowywanych już w temperaturze -80°C, do analizy transkryptomicznej za pomocą STOmics Stereoseq
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil transkryptomiki przestrzennej wszystkich obszarów próbki chirurgicznej od pacjentów z UC i CD
Ramy czasowe: 1 rok
|
do przeprowadzenia analizy transkryptomicznej całego preparatu chirurgicznego zostaną osadzone w bloku OCT.
Aby przezwyciężyć wszelkie błędy w osadzaniu OCT, wytniemy kolejne skrawki i wybarwimy je, aby ocenić obecność wszystkich interesujących obszarów jelita, a następnie wybierzemy sąsiadujący do analizy przestrzennej.
Co więcej, na podstawie oceny histologicznej ocenimy, czy pojedynczy wycinek chirurgiczny będzie obejmował obszary wolne od stanu zapalnego, objęte stanem zapalnym (w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), a także obszary zwłóknieniowe (w przypadku CD).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STOmics
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .