Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IBD spazialmente risolte: trascrittomica spaziale delle malattie infiammatorie intestinali (IBD)

1 luglio 2024 aggiornato da: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
L’obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è ottenere la risoluzione spaziale dell’intero processo fibrotico intestinale attraverso la tecnologia STOmics Stereoseq. Per questo studio utilizzeremo campioni chirurgici da 8 UC e 8 CD precedentemente raccolti per il progetto già approvato, IBD Biobank, e conservati a -80° C.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale monocentrico nel quale utilizzeremo il materiale biologico proveniente da interventi chirurgici effettuati per la normale pratica clinica, e già conservato a -80°C.

Questo progetto ha come scopo:

  1. Per svelare i cambiamenti nell’intestino che portano a complicazioni nei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa. In particolare, miriamo a identificare le popolazioni cellulari, la loro organizzazione spaziale, le interazioni e gli specifici cambiamenti trascrizionali, che guidano la progressione dal tessuto sano a quello infiammato e da quello infiammato a quello fibrotico. Saremo interessati a produrre un profilo di trascrittomica spaziale di tutte le aree del pezzo chirurgico.
  2. Confrontare l'organizzazione spaziale e l'espressione genica differenziale dei tessuti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio osservazionale retrospettivo che ha coinvolto pazienti con malattia di Crohn (CD) (n=8) e pazienti con colite ulcerosa (UC) (n=8) sottoposti a intervento chirurgico secondo lo standard di cura. Utilizzeremo il materiale biologico proveniente da interventi chirurgici effettuati per la normale pratica clinica, e già conservato a -80°C per il progetto IBD Biobank. Il periodo di riferimento retrospettivo va da luglio 2022 a luglio 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (età ≥ 18 anni), pazienti sia maschi che femmine con CD e CU istologicamente confermati sottoposti a resezione intestinale secondo lo standard di cura a causa di complicanze della malattia, indipendentemente dal trattamento medico attuale o passato;
  • pazienti che hanno firmato il consenso informato della IBD Biobank e hanno acconsentito all'utilizzo del proprio materiale biologico in studi futuri o appartenenti allo stesso campo di indagine.

Criteri di esclusione:

  • - pazienti con diagnosi non confermate sia di CU che di MC;
  • pazienti con displasia sovrapposta o diagnosi di cancro e resezioni per i quali la valutazione endoscopica postoperatoria della recidiva non è fattibile;
  • pazienti che non hanno firmato il consenso informato della IBD Biobank.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con CD confermata istologicamente
pazienti con CD confermato istologicamente sottoposti a resezione intestinale
Altro: analisi trascrittomica
di utilizzare i propri campioni biologici provenienti da pazienti con CU e MC, già conservati a -80°C per l'analisi trascrittomica tramite STOmics Stereoseq
pazienti con colite ulcerosa confermata istologicamente
pazienti con colite ulcerosa confermata istologicamente sottoposti a resezione intestinale
Altro: analisi trascrittomica
di utilizzare i propri campioni biologici provenienti da pazienti con CU e MC, già conservati a -80°C per l'analisi trascrittomica tramite STOmics Stereoseq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo della trascrittomica spaziale di tutte le aree del campione chirurgico di pazienti con CU e MC
Lasso di tempo: 1 anno
per eseguire un'analisi trascrittomica l'intero campione chirurgico verrà incorporato nel blocco OCT. Per superare eventuali fallimenti nell'inclusione dell'OCT, taglieremo sezioni seriali e le coloraremo per valutare la presenza di tutte le regioni intestinali di interesse, quindi sceglieremo quella adiacente per l'analisi spaziale. Inoltre, valuteremo mediante valutazione istologica se un singolo pezzo di campione chirurgico comprenderà aree non infiammate, infiammate (in caso di CU) e anche fibrotiche (in caso di CD).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Collaboratori

BGI, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOmics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi