Romlig løst IBD: Spatial Transcriptomics of Inflammatory Bowel Disease (IBD)
1. juli 2024 oppdatert av: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å oppnå romlig oppløsning av hele den intestinale fibrotiske prosessen gjennom teknologien STOmics Stereoseq.
For denne studien vil vi bruke kirurgiske prøver fra 8 UC e 8 CD tidligere samlet inn for det allerede godkjente prosjektet, IBD Biobank, og lagret ved -80°C.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk observasjonsstudie der vi skal bruke det biologiske materialet fra kirurgi utført for normal klinisk praksis, og allerede lagret ved -80°C.
Dette prosjektet har som formål:
- Å avdekke endringene i tarmen som fører til komplikasjoner hos CD- og UC-pasienter. Spesielt tar vi sikte på å identifisere cellepopulasjonene, deres romlige organisering, interaksjoner og spesifikke transkripsjonelle skift, som fører til progresjonen fra sunt vev til betent og fra betent til fibrotisk vev. Vi vil være interessert i å produsere en profil av romlig transkriptomi av alle områder av den kirurgiske prøven.
- For å sammenligne romlig organisering og differensiell genuttrykk av vev
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Retrospektiv observasjonsstudie som involverer pasienter med Crohns sykdom (CD) (n=8) og pasienter med ulcerøs kolitt (UC)(n=8) som hadde gjennomgått operasjon i henhold til standarden for omsorg.
Vi vil bruke det biologiske materialet fra kirurgi utført for normal klinisk praksis, og allerede lagret ved -80°C for IBD Biobank-prosjektet.
Den retrospektive henvisningsperioden går fra juli 2022 til juli 2023.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen pasient (alder ≥18 år), både mannlige og kvinnelige pasienter med histologisk bekreftet CD og UC som gjennomgår intestinal reseksjon i henhold til standarden for behandling på grunn av kompliserende sykdom, uavhengig av deres nåværende eller tidligere medisinske behandling;
- pasienter som har signert IBD-biobanken informert samtykke og samtykket til bruk av sitt eget biologiske materiale i fremtidige studier eller knyttet til samme undersøkelsesfelt.
Ekskluderingskriterier:
- - pasienter med ubekreftede både UC- og CD-diagnoser;
- pasienter med overliggende dysplasi eller kreftdiagnose og reseksjoner der postoperativ endoskopisk vurdering av residiv ikke er mulig;
- pasienter som ikke har signert IBD Biobank informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med histologisk bekreftet CD
pasienter med histologisk bekreftet CD som gjennomgår tarmreseksjon
|
å bruke sine biologiske prøver fra UC- og CD-pasienter, allerede lagret ved -80°C for transkriptomisk analyse gjennom STOmics Stereoseq
|
|
pasienter med histologisk bekreftet UC
pasienter med histologisk bekreftet UC som gjennomgår tarmreseksjon
|
å bruke sine biologiske prøver fra UC- og CD-pasienter, allerede lagret ved -80°C for transkriptomisk analyse gjennom STOmics Stereoseq
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av romlig transkriptomikk av alle områder av den kirurgiske prøven fra UC- og CD-pasienter
Tidsramme: 1 år
|
å utføre en transkriptomisk analyse av hele den kirurgiske prøven vil bli innebygd i OCT-blokken.
For å overvinne eventuelle feil i OCT-innbyggingen, vil vi kutte seriesnitt og farge dem for å evaluere tilstedeværelsen av alle tarmregioner av interesse, og deretter velge den tilstøtende for romanalysen.
Videre vil vi evaluere ved histologisk vurdering om ett enkelt stykke kirurgisk prøve vil omfatte ikke-betente, betente (i tilfelle av UC) og også fibrotiske områder (i tilfelle CD)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STOmics
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .