- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06484803
Odolnost mezi těmi, kteří přežili trauma
Longitudinální hledání neurobehaviorálních základů odolnosti vůči stresu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Individuální reakce na potenciálně traumatický stres vykazují velké rozdíly, odrážející rozdíly v odolnosti vůči stresu – označují schopnost adaptivně se vyrovnat s nepřízní osudu a zotavit se z něj (tj. zdraví navzdory nepřízni osudu). K dnešnímu dni rostoucí důkazy sledující změny symptomů po potenciálně traumatické události odhalily odlišné klinické trajektorie, které prokazují variabilitu v dynamice zotavení jednotlivců po traumatické události. Zatímco někteří jedinci znovu získávají homeostázu a zotavují se v průběhu času, jiní zažívají chronické oslabující dysfunkce a vykazují dlouhodobou psychopatologii. Současná studie si klade za cíl rozšířit původní longitudinální šetření hodnotící nedávné přeživší traumata třikrát během 14 měsíců s dalšími klinickými a neurobehaviorálními časovými body přibližně 80 měsíců po expozici zdokumentované traumatické události. Zatímco předchozí studie se zaměřovala na hodnocení neurobehaviorálních indikací citlivosti ohrožení a odměny, tato studie se konkrétně zaměřila na akutní stresovou reakci a motivační chování s ohledem na trajektorii zotavení z traumatu.
Akutní stresová reakce zahrnuje okamžité neurofyziologické a psychologické reakce na rušivý výskyt, přechod z reaktivní fáze do fáze zotavení. Fáze reaktivity je charakterizována ohrožením fyzické a duševní homeostázy, projevující se četnými neurobiologickými procesy. Následně reakce na stres přechází do fáze zotavení, která se vyznačuje obnovením homeostázy a vytvořením nové paměti pro budoucí zvládání. Nový soubor dat shromážděný v této studii, včetně úlohy fMRI a klidového stavu, behaviorálních a biologických měření, umožňuje zkoumat neurofyziologický mechanismus, který je základem reaktivity a zotavení akutního stresu vyvolaného laboratoří, a spojuje jej s dlouhodobými klinickými výsledky po nepříznivých životních událostech. Motivace hraje klíčovou roli v řízení chování jedince směrem k žádoucímu (tj. odměňující) cíl a pomáhá při adaptivním vyrovnávání se s prostředím. Zajímavé zjištění v původní longitudinální studii poukázalo na důležitost zachovaného zpracování odměn pro odolnost. Studie však postrádá zkoumání motivačního chování založeného na cíli, které je rozhodující pro adaptivní zvládání stresu (např. rozhodnutí vynaložit úsilí a usilovat o odměňující podněty i přes možnost setkat se s nepříjemnou událostí, jako je traumatická připomínka). V tomto projektu předpokládáme, že neurobehaviorální aspekty motivačního chování zaměřeného na cíl (jak je indikováno přiblížením se nebo vyhýbáním se odměnám pod rizikem) budou spojeny s dlouhodobou dynamikou zotavení mezi těmi, kteří přežili trauma. Neuronálně jsou naznačené procesy stresu a motivace znázorněny funkčními vzory v okruzích zapojených do stresu a ohrožení (např. amygdala, insula a periakvaduktální šedá; PAG), motivace (např. ventrální striatum, orbitální PFC a ventrální tegmentální oblast; VTA) a regulace paměti, učení a emocí (např. hippocampus a ventromediální-PFC).
V současné studii byli účastníci z počáteční longitudinální studie vybráni pro čtvrtý bod (~60 měsíců po expozici traumatu) a pátý bod (~80 měsíců po expozici traumatu). Čtvrtý bod hodnocení zahrnoval klinické hodnocení, sken fMRI, fyziologická měření, odběr slin na kortizol a odběr krve (pro epigenetické indexy). Pátý časový bod zahrnoval domácí dotazníky pro sebereportování k vyhodnocení dopadu událostí ze 7. října 2023 na klinický stav účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnil se úvodní studie po vystavení traumatické události.
- Věk: 18 - 70 let.
- Umět číst a porozumět hebrejštině.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří nemohou z bezpečnostních důvodů provést MRI (např. neodstranitelné kovy v jejich těle) nebo klaustrofobie.
- Jedinci s diagnózou zneužívání návykových látek, psychotické nebo bipolární poruchy I.
- Jedinci s dokumentovaným traumatem hlavy s kómatem přesahujícím 30 minut nebo se známým neurologickým deficitem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PTSD Klinické trajektorie
Časové okno: Přibližně 6 let
|
Změna příznaků PTSD měřená změnou škály PTSD spravované lékařem.
Stupnice PTSD spravovaná lékařem se používá k posouzení diagnostického stavu PTSD a závažnosti příznaků.
Používáme jak CAPS-V (podle DSM-4), tak CAPS-5 (podle DSM-5) ve 4 časových bodech po expozici (1 měsíc, 6 měsíců, 14 měsíců, ~60 měsíců).
|
Přibližně 6 let
|
|
Změna příznaků PTSD po událostech 7. října 2023
Časové okno: Půl hodiny
|
Měřeno kontrolním seznamem PTSD (PCL-5), měřením (20 položek), které hodnotí závažnost symptomů PTSD, odrážející diagnostická kritéria DSM-5.
Celkové skóre PCL-5 se může pohybovat od 0 do 80; s vyšším skóre odrážejícím větší závažnost.
|
Půl hodiny
|
|
Změna symptomů úzkosti po událostech ze 7. října 2023
Časové okno: Půl hodiny
|
Měřeno Beck Anxiety Inventory (BAI), self-reported míra (21 položek) souběžných symptomů úzkosti.
|
Půl hodiny
|
|
Změna symptomů deprese po událostech 7. října 2023
Časové okno: Půl hodiny
|
Měřeno Beck Depression Inventory (BDI), self-reported míra (21 položek) symptomů deprese a intenzity, která se ukázala být dobrým prediktorem chronické PTSD jeden týden a jeden měsíc po traumatu.
|
Půl hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nervová odpověď na indukci akutního stresu a odolnost PTSD
Časové okno: 4 hodiny
|
Během sezení funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) je zadán úkol indukce akutního stresu známý jako The Montreal Imaging Stress Task (MIST). MIST je psychosociální úkol pro vyvolání akutního stresu zahrnující mentální aritmetiku a sociální hodnocení, přizpůsobený požadavkům prostředí fMRI. Úloha obsahuje tři podmínky: odpočinek, trénink (kontrola) a test (stres). Výsledek bude měřen jako změny v síti význačných bodů (např. amygdala, insula, ACC), síť ve výchozím režimu (PCC, hippocampus) a centrální síť výkonných pracovníků (např. dorzolaterální PFC), během akutní indukce stresu vs. Tyto změny budou korelovat s odolností posttraumatické stresové poruchy (PTSD), operacionalizovanou skóre CAPS. |
4 hodiny
|
|
Nervové míry odměny a trestu a odolnosti PTSD
Časové okno: 4 hodiny
|
Motivační úkol (Penishment, Reward, and Incentive Motivation Game; Primo) se provádí během sezení fMRI.
PRIMO je dynamický motivační úkol určený k manipulaci s motivačními aspekty v rámci omezení prostředí fMRI.
Nervové míry odměny a trestu budou hodnoceny během skenování fMRI.
Bude definována oblast zájmu (ROI) ventrálního striata (VS) a ventromediálního prefrontálního kortexu (vmPFC).
Kromě toho budou na základě metaanalýzy literatury související s odměnou vymezeny další mezolimbické uzly.
Výsledek bude měřen jako souvislost mezi odolností PTSD, operacionalizovaná delta mezi skóre CAPS, a kontrastem mezi odměnou a trestem během úkolu PRIMO.
|
4 hodiny
|
|
Neurobehaviorální opatření konfliktu přístupu a vyhýbání se souvisejícímu s odolností PTSD
Časové okno: 4 hodiny
|
Během skenování fMRI budou vyhodnocena neurobehaviorální měření konfliktu přístupu a vyhýbání se, když se účastníci zapojí do úkolu PRIMO (viz výše).
Bude definována ROI analýza VS a ventrální tegmentální oblasti (VTA).
Kromě toho budou definovány další mezolimbické uzly na základě metaanalýzy konfliktu přístup-vyhýbání se.
Výsledek bude měřen jako spojení mezi odolností PTSD, operacionalizovanou deltou mezi skóre CAPS, a přístupem k regionům s konfliktem mezi vysokými a nízkými cíli ve hře (PRIMO).
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0918-20-TLV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno