- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06484803
Resilienssi traumasta selviytyneiden keskuudessa
Pitkittäinen haku stressinsietokyvyn neurokäyttäytymisperusteista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilölliset reaktiot potentiaalisesti traumaattiseen stressiin vaihtelevat suuresti, mikä heijastaa eroja stressinsietokyvyssä - mikä osoittaa kykyä sopeutua ja toipua vastoinkäymisistä (esim. terveyttä vastoinkäymisistä huolimatta). Tähän mennessä kasvava näyttö, joka jäljittää oireiden muutoksia mahdollisesti traumaattisen tapahtuman jälkeen, on paljastanut selkeitä kliinisiä kehityskulkuja, mikä osoittaa vaihtelua yksilöiden toipumisdynamiikassa traumaattisen tapahtuman jälkeen. Jotkut yksilöt saavat takaisin homeostaasin ja toipuvat ajan myötä, kun taas toiset kokevat kroonisia heikentäviä toimintahäiriöitä ja pitkäaikaista psykopatologiaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa alkuperäistä pitkittäistä tutkimusta, jossa arvioidaan äskettäin traumasta selviytyneitä kolme kertaa 14 kuukauden sisällä, ja kliinisen ja neurobehavioristisen arvioinnin lisäaikapisteet ovat ~80 kuukautta dokumentoidulle traumatapahtumalle altistumisen jälkeen. Edellisessä tutkimuksessa keskityttiin uhka- ja palkitsemisherkkyyden hermostollisten käyttäytymismerkkien arvioimiseen, mutta tässä tutkimuksessa keskityttiin erityisesti akuuttiin stressireaktioon ja motivoivaan käyttäytymiseen liittyen traumasta toipumiseen.
Akuutti stressireaktio sisältää välittömiä neurofysiologisia ja psykologisia reaktioita häiritsevään tapahtumaan, siirtyen reaktiivisesta vaiheesta toipumisvaiheeseen. Reaktiivisuusvaiheelle on ominaista fyysisen ja henkisen homeostaasin uhka, joka ilmenee useissa neurobiologisissa prosesseissa. Myöhemmin stressivaste siirtyy palautumisvaiheeseen, joka erottuu homeostaasin palauttamisesta ja uuden muistin luomisesta selviytymistä varten tulevaisuudessa. Tässä tutkimuksessa kerätty uusi tietojoukko, joka sisältää fMRI-tehtävän ja lepotilan, käyttäytymis- ja biologiset mittaukset, mahdollistaa laboratorioiden aiheuttaman akuutin stressireaktiivisuuden ja palautumisen taustalla olevan neurofysiologisen mekanismin tutkimisen ja yhdistää sen pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin elämäntapahtumien vastoinkäymisen jälkeen. Motivaatiolla on ratkaiseva rooli ohjattaessa yksilön käyttäytymistä kohti toivottavaa (esim. palkitseva) tavoite ja auttaa sopeutuvassa selviytymisessä ympäristön kanssa. Alkuperäisen pitkittäistutkimuksen kiehtova havainto osoitti säilyneen palkkionkäsittelyn tärkeyden kestävyyden kannalta. Tutkimuksesta ei kuitenkaan ole selvitetty tavoitepohjaista käyttäytymistä motivaatiossa, joka on kriittistä stressin jälkeisen adaptiivisen selviytymisen kannalta (esim. päättäessään ponnistella ja etsiä palkitsevia ärsykkeitä huolimatta mahdollisuudesta kohdata epämiellyttävä tapahtuma, kuten traumaattinen muistutus). Tässä projektissa esitämme, että motivoivan tavoitteellisen käyttäytymisen neurokäyttäytymisnäkökohdat (kuten riskien alaisena olevien palkkioiden lähestyminen tai välttäminen osoittavat) liittyvät traumasta selviytyneiden toipumisen pitkän aikavälin dynamiikkaan. Neuronisesti osoitetut stressi- ja motivaatioprosessit kuvataan stressiin ja uhkaan liittyvissä piireissä (esim. amygdala, insula ja periaqueductal harmaa; PAG), motivaatio (esim. ventraalinen striatum, orbitaalinen PFC ja ventral Tegmental Area; VTA) sekä muisti, oppiminen ja tunteiden säätely (esim. hippokampus ja ventromedial-PFC).
Tässä tutkimuksessa osallistujat alkuperäisestä pitkittäistutkimuksesta rekrytoitiin neljännen kerran (noin 60 kuukautta traumaaltistuksen jälkeen) ja viidennen kerran (noin 80 kuukautta traumaaltistuksen jälkeen). Neljäs arviointipiste sisälsi kliinisen arvioinnin, fMRI-skannauksen, fysiologiset mittaukset, syljen keruun kortisolin määrittämiseksi ja verinäytteiden ottamisen (epigeneettisiä indeksejä varten). Viides aikapiste sisälsi kotipohjaisia itseraportointikyselyitä, joilla arvioitiin 7. lokakuuta 2023 tapahtuneiden tapahtumien vaikutusta osallistujien kliiniseen tilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui alkuperäiseen tutkimukseen traumaattiselle tapahtumalle altistumisen jälkeen.
- Ikä: 18-70 vuotta.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään hepreaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta turvallisuussyistä (esim. poistamattomia metalleja kehossa) tai klaustrofobiaa.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu päihteiden väärinkäyttö, psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
- Henkilöt, joilla on dokumentoitu päävamma, jonka kooma kestää yli 30 minuuttia tai joilla on tunnettu neurologinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PTSD Kliiniset liikeradat
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
|
Muutos PTSD-oireissa mitattuna muutoksella lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa.
Kliinikon määräämää PTSD-asteikkoa käytetään PTSD:n diagnostisen tilan ja oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Käytämme sekä CAPS-V:tä (DSM-4:n mukaan) että CAPS-5:tä (DSM-5:n mukaan) 4 ajankohtana valotuksen jälkeen (1 kk, 6 kk, 14 kk, ~ 60 kk).
|
Noin 6 vuotta
|
Muutos PTSD-oireissa 7. lokakuuta 2023 tapahtuneiden tapahtumien jälkeen
Aikaikkuna: Puoli tuntia
|
Mitattu PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5), itseraportointimitta (20 kohtaa), joka arvioi PTSD-oireiden vakavuuden ja heijastaa DSM-5:n diagnostisia kriteerejä.
PCL-5:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-80; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta.
|
Puoli tuntia
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa 7. lokakuuta 2023 tapahtuneiden tapahtumien jälkeen
Aikaikkuna: Puoli tuntia
|
Mitattu Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksella, joka on itse ilmoittama samanaikaisten ahdistuneisuusoireiden mitta (21 kohdetta).
|
Puoli tuntia
|
Muutos masennusoireissa 7. lokakuuta 2023 tapahtuneiden tapahtumien jälkeen
Aikaikkuna: Puoli tuntia
|
Mitattu Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimuksella, joka on itse ilmoittama masennuksen oireiden ja intensiteetin mitta (21 kohdetta), joka osoittautui hyväksi kroonisen PTSD:n ennustajaksi viikon ja kuukauden kuluttua traumasta.
|
Puoli tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hermoston vaste akuuttiin stressiinduktioon ja PTSD-sietokykyyn
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana suoritetaan akuutti stressin induktiotehtävä, joka tunnetaan nimellä The Montreal Imaging Stress Task (MIST). MIST on fMRI-ympäristön vaatimuksiin räätälöity psykososiaalinen akuutti stressin induktiotehtävä, joka sisältää mentaalisen aritmeettisen ja sosiaalisen arvioinnin. Tehtävä sisältää kolme ehtoa: lepo, harjoittelu (kontrolli) ja koe (stressi). Tulos mitataan näkyvyysverkoston muutoksilla (esim. amygdala, insula, ACC), oletustilan verkko (PCC, hippokampus) ja keskusjohtoverkko (esim. dorsolateraalinen PFC), akuutin stressin induktion vs kontrollitilan aikana. Nämä muutokset korreloidaan posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) sietokyvyn kanssa, joka operatiivisena CAPS-pisteiden avulla. |
4 tuntia
|
Palkinnon ja rangaistuksen hermostomittaukset ja PTSD-sietokyky
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Motivaatiotehtävä (rangaistus, palkinto ja kannustinmotivaatiopeli; Primo) suoritetaan fMRI-istunnon aikana.
PRIMO on dynaaminen motivaatiotehtävä, joka on suunniteltu manipuloimaan motivaationäkökohtia fMRI-ympäristön rajoitusten puitteissa.
Hermoston palkitsemis- ja rangaistusmitat arvioidaan fMRI-skannauksen aikana.
Ventraalisen striatumin (VS) ja ventromediaalisen prefrontaalikuoren (vmPFC) kiinnostavan alueen (ROI) analyysi määritellään.
Lisäksi muut mesolimbiset solmut rajataan palkitsemiseen liittyvän kirjallisuuden meta-analyysin perusteella.
Tulos mitataan yhteydena PTSD-sietokyvyn, joka on toimitettu CAPS-pisteiden delta, ja palkitsemisen ja rangaistuksen välisen kontrastin välillä PRIMO-tehtävän aikana.
|
4 tuntia
|
Neurokäyttäytymiskeinot PTSD-resilienssiin liittyvien lähestymistapojen ja välttämisen konflikteihin
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
FMRI-skannausistunnon aikana tarkastellaan lähestymis- ja välttelykonfliktin hermokäyttäytymismittauksia, kun osallistujat osallistuvat PRIMO-tehtävään (katso yllä).
VS:n ja ventraalisen tegmentaalialueen (VTA) ROI-analyysi määritellään.
Lisäksi muut mesolimbiset nyökkäykset määritellään lähestymistavan välttämisen konfliktin meta-analyysin perusteella.
Tulos mitataan yhteydena PTSD-sietokyvyn, CAPS-pisteiden välisen delta-operaation avulla, ja lähestymisalueiden välillä, joissa pelissä on korkea ja matala maali konflikti (PRIMO).
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0918-20-TLV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Creighton UniversityValmis
-
VA Eastern KansasLopetettu